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雙靶向新輔助治療,Her2陽(yáng)性乳腺癌患者的臨床治療金標(biāo)準(zhǔn)
時(shí)間:2019-08-22 09:37:18 來(lái)源:癌先生 點(diǎn)擊:
 

近日,乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗,中文商品名:帕捷特)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),新獲批適應(yīng)癥為:帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合,用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性)的新輔助治療,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。

 

乳腺癌是全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤,其中Her2陽(yáng)性的乳腺癌患者占15%-30%。Her2陽(yáng)性乳腺癌是一類侵襲性強(qiáng)、疾病進(jìn)展快、易復(fù)發(fā)、惡性度高的乳腺癌亞型。雖然曲妥珠單抗作為一線推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物顯著改善了Her2陽(yáng)性乳腺癌患者的生存,但是仍有一部分患者對(duì)其治療無(wú)反應(yīng),或者治療一段時(shí)間后即產(chǎn)生耐藥發(fā)生疾病進(jìn)展。

 

而帕妥珠單抗是跟Her2蛋白的CR1區(qū)域結(jié)合,可以阻止Her2與其他Her受體形成異源二聚體,阻斷了Her2信號(hào)通路。帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合使用則可以充分阻斷Her2信號(hào)通路,起到協(xié)同增效的作用。

 

至此,帕妥珠單抗+曲妥珠單抗治療方案也成為了全球唯一獲批Her2雙靶向新輔助治療方案。

 

全球APHINITY研究的中國(guó)亞組患者分析結(jié)果已經(jīng)顯示,帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療方案可使中國(guó)整體患者人群出現(xiàn)復(fù)發(fā)或者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%;對(duì)于淋巴結(jié)陽(yáng)性(LN+)或激素受體陰性(HR-)的高危人群,復(fù)發(fā)或者死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低45%和51%。

 

與全球數(shù)據(jù)相比,帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合化療方案帶給中國(guó)患者的獲益更大。

 

帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療此次在中國(guó)獲批了新輔助治療的適應(yīng)癥是基于在亞洲(包括中國(guó)大陸、臺(tái)灣、韓國(guó)、泰國(guó))患者中進(jìn)行的III期PEONY研究的數(shù)據(jù)。

 

PEONY研究是第一個(gè)基于亞洲人群的新輔助雙靶Ⅲ期研究,23家中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)、泰國(guó)的癌癥中心入組了共329例早期或局部晚期Her2陽(yáng)性乳腺癌患者,按照2:1的比例分別在術(shù)前給予4個(gè)周期的帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+多西他賽和Pla(安慰劑)+曲妥珠單抗+多西他賽方案。術(shù)后給以3周期的FEC方案再分別給以13個(gè)周期的曲帕雙靶或安慰劑+曲妥珠單抗方案,以完成共計(jì)1年的抗HER2治療。觀察終點(diǎn)為患者術(shù)后IRC(獨(dú)立評(píng)估委員會(huì))評(píng)估的總體病理完全緩解率tpCR(ypT0/is, ypN0)。

 

分析結(jié)果顯示曲帕雙靶組相對(duì)于對(duì)照組, tpCR顯著提高,接近翻倍(39.3% vs 21.8% ,P=0.0014),這一結(jié)果與NEOSPHERE研究結(jié)果高度一致。同時(shí),在所有亞組當(dāng)中,都觀察到曲帕雙靶的一致獲益。在安全性方面,與既往已知的帕妥珠單抗安全性數(shù)據(jù)一致,心臟安全性良好。

 

 

 

“帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療”的聯(lián)合療法目前是Her2陽(yáng)性乳腺癌患者的臨床治療金標(biāo)準(zhǔn),在全球超過(guò)75個(gè)國(guó)家獲批,已經(jīng)被中國(guó)及國(guó)際多個(gè)指南和專家共識(shí)推薦,給全球患者帶來(lái)了顯著生存獲益。

 

 

 

 

 

 

 

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