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法國國家衛(wèi)生管理局（HAS）是一個獨立的公共機(jī)構(gòu)，為法國政府提供有關(guān)醫(yī)療監(jiān)管相關(guān)的建議。他們的職權(quán)范圍包括了對藥物、醫(yī)療器械、審批流程以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的相關(guān)認(rèn)證。近日，HAS 發(fā)布了一項公共衛(wèi)生建議，他們推薦對孕早期聯(lián)合篩查21三體風(fēng)險增加的孕婦進(jìn)行NIPT檢測。

 

HAS表示對于孕早期聯(lián)合篩查高風(fēng)險的婦女或者一些血清學(xué)篩查21三體風(fēng)險值為1/1000-1/51的孕婦應(yīng)當(dāng)進(jìn)行NIPT檢測。對于風(fēng)險值大于1/50的孕婦，盡管孕婦可能會去選擇進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢測，他們?nèi)越ㄗh進(jìn)行侵入性篩查方式。

 

雖然需要額外的資金來覆蓋無創(chuàng)床產(chǎn)前檢測所產(chǎn)生的費用，將無創(chuàng)基因檢測整合到現(xiàn)有的三體篩查計劃當(dāng)中，不僅可以提高唐氏綜合征的檢出率，而且減少了不必要羊膜腔穿刺的數(shù)量。HAS進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，NIPT不能夠取代侵入性產(chǎn)前診斷。

 

同時，建立完善的質(zhì)控體系對于NIPT篩查來講是至關(guān)重要的。相關(guān)實驗室需要有響應(yīng)檢測認(rèn)證，包括最低性能要求、時間要求以及報告的發(fā)放等方面。

 

最后，HAS呼吁需要對NIPT這種檢測手段進(jìn)一步的進(jìn)行評估，包括對于非整倍體的篩查以及微缺失和微重復(fù)內(nèi)容考量，三年后將對這一篩查策略進(jìn)行重新的評判。

 

2015年7月15日，瑞士成為全球第一個將NIPT納入醫(yī)保的國家。2016年7月底，美國醫(yī)學(xué)遺傳和基因組學(xué)會（ACMG）發(fā)表最新聲明無創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查(Nips)能夠在不同年齡人群中替代傳統(tǒng)的三體綜合征篩查技術(shù)。2016年11月，英國政府也在全面推廣NIPT， 批準(zhǔn)將21、18和13三體的無創(chuàng)產(chǎn)前篩查（NIPT）納入到常規(guī)的產(chǎn)前篩查計劃中，還計劃在2018年或2019年納入到英國國家衛(wèi)生服務(wù)（NHS）體系中。2016年8月，德國醫(yī)生、醫(yī)院和醫(yī)療保險基金的利益相關(guān)代表委員會——聯(lián)邦聯(lián)合委員會（G-BA）對高風(fēng)險孕婦13、18及21三體無創(chuàng)產(chǎn)前篩查進(jìn)行了評估，并計劃在2019年8月做決定。

 

中國在歷經(jīng)探索之后，NIPT檢測也駛?cè)胄滤{(lán)海。2016年11月，《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》重磅出爐，持續(xù)了一年半之久的NIPT試點政策正式結(jié)束。檢測單位從108家試點機(jī)構(gòu)開放為所有產(chǎn)前診斷中心，并將產(chǎn)前篩查中心開放為采血機(jī)構(gòu)，同時明確符合資質(zhì)要求的第三方檢驗機(jī)構(gòu)可以針對產(chǎn)前診斷中心提供NIPT服務(wù)。而且，在2016年初深圳市衛(wèi)計委副主任率先發(fā)聲建議將NIPT納入醫(yī)保；同期重慶也建議將孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測納入醫(yī)保。據(jù)報道，重慶將孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、孕婦地中海貧血基因檢測、新生兒遺傳性耳聾基因檢測在全省范圍內(nèi)納入醫(yī)療保險進(jìn)行篩查。

 

但是，他們同樣也對NIPT保持了考量的態(tài)度，需要在合適的人群進(jìn)行，均提出了不適應(yīng)的人群以及侵入性產(chǎn)前診斷的不可替代性。

 

就NIPT技術(shù)本身來講，它對于某些目標(biāo)疾病確實顯現(xiàn)出了高檢出率和高準(zhǔn)確率，其優(yōu)勢是顯而易見的。但是，由于各國的推行力度、民眾信仰、經(jīng)濟(jì)水平、法律法規(guī)等因素，NIPT的應(yīng)用情況并不一致。此外，健康有序的檢測體系、NIPT的知識教育、完善的遺傳咨詢體系以及完備的醫(yī)療保險制度等是NIPT走向正軌的必要條件。隨著各方面條件的進(jìn)一步完善，將有更多的民眾從中受益。