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雙響！武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗上市！
時間：2021-02-27 10:37:00 來源：生物探索 點擊：
中國生物第二個獲批附條件上市的新冠疫苗。
本文轉(zhuǎn)載自“中國生物”微信公眾號。
繼去年國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗獲批附條件上市后，最近，國家藥品監(jiān)督管理局又批準了武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗附條件上市。這是中國生物第二個獲批附條件上市的新冠疫苗。
圖片武漢生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿聯(lián)酋等多個國家開展“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗”，該試驗采用“國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計”。Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：中國生物武漢生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，兩針免疫程序接種后，疫苗接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率99.06%，新冠疫苗針對已確診的中重癥的保護率達到100%，總保護效力72.51%，達到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標準要求。
武漢生物制品研究所Ⅲ期臨床試驗交叉中和實驗結(jié)果顯示，疫苗組全程免疫后28天血清與10株國內(nèi)外流行的新冠病毒株起到100%的交叉中和保護，疫苗產(chǎn)生的抗新冠病毒抗體針對國內(nèi)外流行的、或有代表性的新冠野毒株具有廣泛的交叉中和反應(yīng)。
圖片中國生物自2020年2月1日作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項，隨即中國生物武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所迅速開展合作，快速啟動了新冠病毒滅活疫苗研發(fā)攻關(guān)，研究團隊先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、配伍及配方篩選、生產(chǎn)工藝研究等一系列新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，迅速開展并完成了動物實驗和安全性、有效性評價等工作。
2020年4月12日，中國生物武漢生物制品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床批件并同步開展了Ⅰ/Ⅱ臨床試驗，統(tǒng)計結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性良好；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。6月23日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向中國生物頒發(fā)臨床試驗批準文件，標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗（Ⅲ期）正式啟動。6月30日，該疫苗第一批納入緊急使用，并陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急接種。
武漢生物制品研究所已建成新冠滅活疫苗生物安全車間，經(jīng)國家有關(guān)部門檢查和認證后，已投入規(guī)模化生產(chǎn)，年產(chǎn)量可達1億劑次。 人類同疾病較量最有力的武器就是科學(xué)技術(shù)，人類戰(zhàn)勝大災(zāi)大疫離不開科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新。此次中國生物研發(fā)的又一個新冠滅活疫苗獲批附條件上市，將進一步為筑牢我國健康防疫屏障再添信心，為實現(xiàn)新冠疫苗的全球可擔(dān)負性貢獻更多中國力量。
本文轉(zhuǎn)載自“中國生物”微信公眾號。
繼去年國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗獲批附條件上市后，最近，國家藥品監(jiān)督管理局又批準了武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗附條件上市。這是中國生物第二個獲批附條件上市的新冠疫苗。
圖片武漢生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿聯(lián)酋等多個國家開展“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗”，該試驗采用“國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計”。Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：中國生物武漢生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，兩針免疫程序接種后，疫苗接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率99.06%，新冠疫苗針對已確診的中重癥的保護率達到100%，總保護效力72.51%，達到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標準要求。
武漢生物制品研究所Ⅲ期臨床試驗交叉中和實驗結(jié)果顯示，疫苗組全程免疫后28天血清與10株國內(nèi)外流行的新冠病毒株起到100%的交叉中和保護，疫苗產(chǎn)生的抗新冠病毒抗體針對國內(nèi)外流行的、或有代表性的新冠野毒株具有廣泛的交叉中和反應(yīng)。
圖片中國生物自2020年2月1日作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項，隨即中國生物武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所迅速開展合作，快速啟動了新冠病毒滅活疫苗研發(fā)攻關(guān)，研究團隊先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、配伍及配方篩選、生產(chǎn)工藝研究等一系列新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，迅速開展并完成了動物實驗和安全性、有效性評價等工作。
2020年4月12日，中國生物武漢生物制品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床批件并同步開展了Ⅰ/Ⅱ臨床試驗，統(tǒng)計結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性良好；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。6月23日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向中國生物頒發(fā)臨床試驗批準文件，標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗（Ⅲ期）正式啟動。6月30日，該疫苗第一批納入緊急使用，并陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急接種。
武漢生物制品研究所已建成新冠滅活疫苗生物安全車間，經(jīng)國家有關(guān)部門檢查和認證后，已投入規(guī)模化生產(chǎn)，年產(chǎn)量可達1億劑次。 人類同疾病較量最有力的武器就是科學(xué)技術(shù)，人類戰(zhàn)勝大災(zāi)大疫離不開科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新。此次中國生物研發(fā)的又一個新冠滅活疫苗獲批附條件上市，將進一步為筑牢我國健康防疫屏障再添信心，為實現(xiàn)新冠疫苗的全球可擔(dān)負性貢獻更多中國力量。
