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國家市場監(jiān)督管理總局公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則
時間：2018-08-24 13:47:41 來源：生物谷 點(diǎn)擊：
8月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見的通知。國家市場監(jiān)督管理總局指出，為加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，時間截止至2018年9月21日。
實際上，這并非國家首次公布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》。今年2月28日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》及其編制說明，并同步開展了WTO/TBT通報，針對條款意見96條，主要集中在特定類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)、豁免原則、數(shù)據(jù)上傳時限要求、創(chuàng)建新的唯一標(biāo)識相關(guān)要求和發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定等有關(guān)問題。
此次最新的征求意見稿（見附件）與前一版相比，內(nèi)容進(jìn)行了一定的調(diào)整更新，詳細(xì)了【唯一標(biāo)識系統(tǒng)定義】，增加【建設(shè)原則】和【發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求】兩部分內(nèi)容。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。
通過建立UDI系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平。
UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。2007年美國國會要求美國FDA實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，2007年美國FDA修訂法案和2012年USFDA安全與創(chuàng)新法案確立了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的立法基礎(chǔ)。2013年，美國FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，自2014年從第三類醫(yī)療器械開始實施，到2022年全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南，促進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識法規(guī)的全球協(xié)調(diào)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，借鑒IMDRF指南和美國FDA法規(guī)，明確了歐盟實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的要求，日本、澳大利亞、阿根廷、韓國等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。
在中國，2006年上海市監(jiān)管部門開展了部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點(diǎn)工作。2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，明確“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2014年，修訂發(fā)布的《條例》第三十二條規(guī)定國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。 另一方面醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)一物多碼現(xiàn)象普遍，影響了對醫(yī)療器械的準(zhǔn)確識別和各相關(guān)方之間的信息共享，急需由國家出臺相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范，消除信息孤島，確保醫(yī)療器械識別的一致性和準(zhǔn)確性。我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。
附件：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】為建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條【適用對象】在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則的要求。
第三條【唯一標(biāo)識系統(tǒng)定義】本規(guī)則所稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
第四條【建設(shè)原則】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循企業(yè)主體落實、監(jiān)管部門指導(dǎo)、分類分步實施、各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的原則。
第五條【職責(zé)】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施規(guī)劃，促進(jìn)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。
第二章 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識
第六條【唯一標(biāo)識組成】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。
產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。
當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。
第七條【唯一標(biāo)識的基本原則】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。
唯一性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。
可擴(kuò)展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。
第八條【唯一標(biāo)識的創(chuàng)建要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)包括符合本規(guī)則第九條要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第九條【發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求】發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，且應(yīng)當(dāng)具備完善的管理制度和運(yùn)行體系以確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械上市許可持有人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，并在每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識的報告。
國家鼓勵發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識運(yùn)行體系。
第三章 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體
第十條【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體要求】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。
自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進(jìn)的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。
采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。
第十一條【賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
第四章 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫
第十二條 【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
第十三條【賦碼責(zé)任主體】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
第十四條【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的提交要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、取得備案或者變更后60個工作日內(nèi)，并在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
第五章 附 則
第十五條【唯一標(biāo)識使用要求】藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。
鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，采用先進(jìn)信息化手段開展產(chǎn)品相關(guān)管理。
第十六條【相關(guān)名詞解釋定義】本規(guī)則下列用語的含義：
一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。
二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。
射頻標(biāo)簽是指用于物體或者物品標(biāo)識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。
自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。
人工識讀，是指與機(jī)器識讀媒介相對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息釋義。
第十七條【實施日期】本規(guī)則自2018年XX月XX日起施行。
——登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http：//www.chinalaw.gov.cn）， 進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議
8月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見的通知。國家市場監(jiān)督管理總局指出，為加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，時間截止至2018年9月21日。
實際上，這并非國家首次公布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》。今年2月28日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》及其編制說明，并同步開展了WTO/TBT通報，針對條款意見96條，主要集中在特定類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)、豁免原則、數(shù)據(jù)上傳時限要求、創(chuàng)建新的唯一標(biāo)識相關(guān)要求和發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定等有關(guān)問題。
此次最新的征求意見稿（見附件）與前一版相比，內(nèi)容進(jìn)行了一定的調(diào)整更新，詳細(xì)了【唯一標(biāo)識系統(tǒng)定義】，增加【建設(shè)原則】和【發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求】兩部分內(nèi)容。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。
通過建立UDI系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平。
UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。2007年美國國會要求美國FDA實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，2007年美國FDA修訂法案和2012年USFDA安全與創(chuàng)新法案確立了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的立法基礎(chǔ)。2013年，美國FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，自2014年從第三類醫(yī)療器械開始實施，到2022年全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南，促進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識法規(guī)的全球協(xié)調(diào)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，借鑒IMDRF指南和美國FDA法規(guī)，明確了歐盟實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的要求，日本、澳大利亞、阿根廷、韓國等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。
在中國，2006年上海市監(jiān)管部門開展了部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點(diǎn)工作。2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，明確“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2014年，修訂發(fā)布的《條例》第三十二條規(guī)定國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。 另一方面醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)一物多碼現(xiàn)象普遍，影響了對醫(yī)療器械的準(zhǔn)確識別和各相關(guān)方之間的信息共享，急需由國家出臺相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范，消除信息孤島，確保醫(yī)療器械識別的一致性和準(zhǔn)確性。我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。
附件：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】為建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條【適用對象】在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則的要求。
第三條【唯一標(biāo)識系統(tǒng)定義】本規(guī)則所稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
第四條【建設(shè)原則】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循企業(yè)主體落實、監(jiān)管部門指導(dǎo)、分類分步實施、各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的原則。
第五條【職責(zé)】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施規(guī)劃，促進(jìn)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。
第二章 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識
第六條【唯一標(biāo)識組成】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。
產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。
當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。
第七條【唯一標(biāo)識的基本原則】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。
唯一性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。
可擴(kuò)展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。
第八條【唯一標(biāo)識的創(chuàng)建要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)包括符合本規(guī)則第九條要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第九條【發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求】發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，且應(yīng)當(dāng)具備完善的管理制度和運(yùn)行體系以確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械上市許可持有人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，并在每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識的報告。
國家鼓勵發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識運(yùn)行體系。
第三章 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體
第十條【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體要求】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。
自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進(jìn)的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。
采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。
第十一條【賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
第四章 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫
第十二條 【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
第十三條【賦碼責(zé)任主體】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
第十四條【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的提交要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、取得備案或者變更后60個工作日內(nèi)，并在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
第五章 附 則
第十五條【唯一標(biāo)識使用要求】藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。
鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，采用先進(jìn)信息化手段開展產(chǎn)品相關(guān)管理。
第十六條【相關(guān)名詞解釋定義】本規(guī)則下列用語的含義：
一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。
二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。
射頻標(biāo)簽是指用于物體或者物品標(biāo)識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。
自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。
人工識讀，是指與機(jī)器識讀媒介相對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息釋義。
第十七條【實施日期】本規(guī)則自2018年XX月XX日起施行。
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