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臺(tái)灣出臺(tái)《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品管理法（草案）》
時(shí)間：2017-08-17 09:23:48 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊：
臺(tái)灣食藥署發(fā)布「細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品管理法」草案，明定細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品的定義，并規(guī)范捐贈(zèng)者合適性，另也在確保安全狀況下核淮暫時(shí)性許可證，給癌癥末期、無藥可醫(yī)的患者治療希望，預(yù)計(jì)草案將于年底前送行政院。
另，細(xì)胞與基因治療要上市必須通過三期臨床試驗(yàn)，并通過審核，但有些患者情況緊急，因此設(shè)定出暫時(shí)性許可證機(jī)制，只要確認(rèn)捐贈(zèng)者合適性，并使細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品無傳染性疾病的風(fēng)險(xiǎn)、確保安全性的前提，不一定要完成三期試驗(yàn)也能核淮暫時(shí)許可使用。
現(xiàn)今醫(yī)療技術(shù)或藥物無法治癒的病人，往往視細(xì)胞治療、基因治療等新產(chǎn)品為最后的救命解藥，但礙于臺(tái)灣法規(guī)限制嚴(yán)格，病人得面對(duì)冗長(zhǎng)繁瑣的核淮程序，食藥署今日宣布鬆綁，正式預(yù)告「細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品管理法」草案，其中設(shè)立「暫時(shí)許可」機(jī)制，病人在藥品未核淮上市前也能搶先用藥。
祁若鳳說，像不少細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品都牽涉到捐贈(zèng)者的合適性問題，若品質(zhì)管理不當(dāng)，極易衍生感染風(fēng)險(xiǎn)，這部專法就可提供確保細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品品質(zhì)、安全及療效的法律規(guī)范，促進(jìn)病人接受新興產(chǎn)品治療權(quán)利。
