艾伯維泛基因型丙肝新藥Mavyret獲批
時(shí)間：2017-08-07 09:41:39 來(lái)源：生物谷 點(diǎn)擊：
2017年8月4日，艾伯維（AbbVie）宣布，其丙肝新藥Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）今日獲批，得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市。治療所有6種亞型的慢性丙肝患者。這也是在消除丙肝的戰(zhàn)役中，新添加的一把全新武器。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球約有7100萬(wàn)名丙肝患者，數(shù)據(jù)觸目驚心。這種傳染性疾病會(huì)引發(fā)肝臟炎癥，讓肝臟失去正常功能，或是出現(xiàn)衰竭。部分慢性丙肝患者還會(huì)出現(xiàn)肝癌等嚴(yán)重癥狀，導(dǎo)致死亡。從病毒本身的基因型來(lái)區(qū)分，丙肝一共有6種亞型。知道患者患有哪種類型的丙肝，是正確治療的關(guān)鍵。
近期，不少泛基因型丙肝新藥陸續(xù)出爐，可治療所有6種亞型的丙肝。由艾伯維帶來(lái)的Mavyret就是這樣一款新藥。它由兩種主要成分組成，一種是glecaprevir（100mg），用于抑制NS3/4A蛋白酶；另一種是pibrentasvir（40mg），抑制NS5A。這款新藥每日只需服用一次，且不需要額外使用利巴韋林（ribavirin），就能起到泛基因型的丙肝治療效果。之前，這款新藥曾獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，以及優(yōu)先審評(píng)資格。
▲Mavyret主要成分glecaprevir（左）與pibrentasvir（右）的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：New Drug approval）
在一項(xiàng)約有2300名患者參與的大型臨床試驗(yàn)中，Mavyret的安全性與療效得到了評(píng)估。研究人員發(fā)現(xiàn)，接受Mavyret治療的患者在治療結(jié)束后的12周，血液中無(wú)法檢測(cè)到病毒存在的患者比例高達(dá)92%-100%！這表明患者的丙肝感染已被治愈。這款新藥的常見(jiàn)副作用是頭疼、疲勞、以及惡心?；谶@些良好的數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA決定批準(zhǔn)它上市。
“這一批準(zhǔn)為許多患者提供了更短的治療周期，也為那些在直接抗病毒療法中沒(méi)有取得效果的1型丙肝患者提供了新的治療方案。”FDA藥物評(píng)估和研究中心下屬抗微生物產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox博士說(shuō)。
▲艾伯維的研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)ichael Severino博士（圖片來(lái)源：Crain's Chicago Business）
“Mavyret讓醫(yī)生與患者有了全新的治療方案。它高度有效，有潛力在短短8周之內(nèi)治愈大部分丙肝患者，而不用考慮病毒的基因型，”艾伯維的研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)ichael Severino博士說(shuō)：“Mavyret的批準(zhǔn)表明了艾伯維的一貫承諾，即推進(jìn)科學(xué)，滿足醫(yī)療需求，為患者帶來(lái)全新的治愈手段。”
我們祝賀艾伯維的這款新藥順利上市，也祝愿在多款重磅丙肝新藥的作用下，人類能夠早日消除丙肝這種影響廣泛的疾病。
