相比醫(yī)學(xué)史上其他科研取得的成就，疫苗研究對人類生命的貢獻(xiàn)要大得多。然而如今，整個(gè)美國只有4家公司能夠生產(chǎn)疫苗，導(dǎo)致疫苗供應(yīng)都出現(xiàn)了危機(jī)。是什么讓美國公共衛(wèi)生部門和制藥公司堅(jiān)持著“寧缺毋濫”的心態(tài)，對疫苗如此謹(jǐn)慎呢？
這一切，都是因?yàn)?955年在加州伯克利卡特實(shí)驗(yàn)室（Cutter Laboratories）發(fā)生的一起毀滅性事故，讓公共衛(wèi)生當(dāng)局制定了更嚴(yán)格的規(guī)章，許多制藥公司放棄了疫苗生產(chǎn)。但是疫苗事故的陰影，在60年后的今天仍揮之不去，公眾信心恢復(fù)緩慢。
脊髓灰質(zhì)炎（小兒麻痹癥）是一種十分嚴(yán)重的具有高度傳染性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，往往使患者四肢枯萎，終身殘疾。1949年，全美報(bào)告病例近40000例，發(fā)病率為1/3775。二戰(zhàn)后，脊髓灰質(zhì)炎以更驚人的速度橫掃美國，并且越來越致命。僅在1952年，就導(dǎo)致超過3000人喪生，21000多人不同程度的癱瘓。
Jonas Salk
所以，當(dāng)醫(yī)學(xué)研究人員喬納斯·索爾克（Jonas Salk）開發(fā)出一種可行的疫苗后，他被當(dāng)時(shí)的人們譽(yù)為救世主。直至今天，人們?nèi)援惓Ｅd奮地紀(jì)念他發(fā)明的脊髓灰質(zhì)炎疫苗。
在政府和群眾的支持下，隨之而來的就是一場美國歷史上規(guī)模最大的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)：索爾克疫苗試驗(yàn)。全國的180萬名兒童參加了這個(gè)嚴(yán)格的雙盲試驗(yàn)（試驗(yàn)者和受試驗(yàn)者都對有關(guān)試驗(yàn)毫無所知）。1955年4月12日，疫苗被認(rèn)為是安全有效，試驗(yàn)成功，在美國正式投入臨床使用。喬納斯·索爾克也走到了人生巔峰，整個(gè)國家對他滿懷感激，好萊塢甚至想把他的生平事跡改編為電影。
The Cutter Incident
隨后，公共衛(wèi)生部門立即授權(quán)一些制藥公司生產(chǎn)散裝的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，以便開展大規(guī)模的免疫接種計(jì)劃，使美國擺脫這場瘟疫。在授權(quán)的制藥公司中，就有加州伯克利的卡特實(shí)驗(yàn)室，它引發(fā)了一場可怕的事故，即是后來的“卡特慘案”（The Cutter Incident）。
在索爾克的疫苗宣布安全的幾周后，出現(xiàn)了超過200例脊髓灰質(zhì)炎患者。1955年4月24日起，公共衛(wèi)生官員不斷收到報(bào)告：兒童在接種疫苗后癱瘓甚至死亡。所有病人的發(fā)病時(shí)間都是接種疫苗后的4～10天，他們接種疫苗的手臂都出現(xiàn)了癱瘓癥狀，這是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，因?yàn)榧顾杌屹|(zhì)炎影響的通常是身體四肢。而且，所有患者接種的疫苗來自同一家公司——加州伯克利的卡特實(shí)驗(yàn)室。4月的最后一個(gè)星期，愛達(dá)荷州報(bào)告了14例新增脊髓灰質(zhì)炎病例，比往年里一整個(gè)春天的病例還多。更糟糕的是，很多新病例是受感染兒童的家人和“密切接觸者”?？雌饋恚恳粋€(gè)新增病例都與卡特疫苗有關(guān)。
時(shí)任衛(wèi)生局局長謝勒要求卡特實(shí)驗(yàn)室召回所有尚未使用的疫苗，并派出了幾位專家前往伯克利，與卡特實(shí)驗(yàn)室的高層一起復(fù)查該公司的生產(chǎn)記錄。5月8日，謝勒命令暫停注射所有的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，重新審查全部六家生產(chǎn)商。
到底哪里出了問題？目前還沒有一個(gè)確定的官方解釋，但有一點(diǎn)是肯定的：卡特實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的120000劑脊髓灰質(zhì)炎疫苗中病毒沒有被妥善消滅。實(shí)驗(yàn)室一共生產(chǎn)了8批針劑，其中兩批中的病毒不知為何抵擋住了旨在消滅它們的福爾馬林的侵蝕。
由于實(shí)驗(yàn)室的失誤，有200000人接種了這種致命的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，導(dǎo)致70000人發(fā)病，200人永久癱瘓，10人死亡。疫苗研制者索爾克也遭受了人生的重大打擊：“那是我一生中第一次也是唯一一次想到自殺，眼前毫無希望，一點(diǎn)兒都沒有。”
保羅·奧菲特（Paul Offit）博士在其所著《卡特事件：美國第一支脊髓灰質(zhì)炎疫苗如何導(dǎo)致疫苗危機(jī)》（The Cutter Incident: How America's First Polio Vaccine Led to a Growing Vaccine Crisis）中提到，這起悲劇的原因有兩個(gè)方面?？陀^上，由于時(shí)代局限，當(dāng)時(shí)針對病毒活性的檢測技術(shù)尚不完善。主觀原因則是，卡特實(shí)驗(yàn)室在疫苗制造過程中未能嚴(yán)格遵守當(dāng)初簽署的索爾克安全生產(chǎn)協(xié)議，這是該公司不可推卸的責(zé)任；而且在發(fā)現(xiàn)問題之后，卡特實(shí)驗(yàn)室沒有向有關(guān)部門通報(bào)，最終釀成了大禍。
“卡特慘案”是美國制藥行業(yè)歷史上最嚴(yán)重的災(zāi)難之一?？ㄌ貙?shí)驗(yàn)室因此被起訴，法院責(zé)令其向脊髓灰質(zhì)炎受害者支付賠償，因其違反了“疫苗安全”的保證。從此之后，此公司再也不能生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗，在20世紀(jì)70年代被世界上第三大制藥公司：德國制藥巨頭拜耳接管。迫于輿論壓力和訴訟之爭的其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)紛紛退出疫苗生產(chǎn)市場，這不僅使得疫苗的供應(yīng)量大為減少，人們疾病預(yù)防受到了威脅，也使企業(yè)生產(chǎn)新藥的創(chuàng)新性收到了打擊。
有關(guān)方面很快改進(jìn)了疫苗的生產(chǎn)規(guī)章。為了預(yù)防此類事件再次發(fā)生，他們要求生產(chǎn)商遵守更嚴(yán)格的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，他們還引入了靈敏度更高的安全測試，并改進(jìn)了記錄的方法，防止錯(cuò)誤被掩蓋。所有批次的疫苗都必須有記錄，而不光是那些通過了生產(chǎn)商檢測的批次。
國立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實(shí)驗(yàn)室升格為下轄7個(gè)實(shí)驗(yàn)室，具有獨(dú)立實(shí)體地位的生物標(biāo)準(zhǔn)部，并促使了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系的興起。
疫苗安全永遠(yuǎn)不是絕對的，即便在美國，也非百分之百的安全。但如今，美國在疫苗研制、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用及反饋等各個(gè)環(huán)節(jié)都有了一套完備的監(jiān)管制度：對企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)，征收疫苗稅金成立救濟(jì)基金；對個(gè)人承擔(dān)救濟(jì)責(zé)任；政府自身也建立了強(qiáng)大的疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)。
疫苗事件屢現(xiàn)不止，不僅暴露出社會(huì)衛(wèi)生部門監(jiān)管上的疏漏和社會(huì)道德的缺失，也說明嚴(yán)格立法的缺失。山東事件爆發(fā)后“殤”與不“殤”的爭論，信息導(dǎo)向的一變再變，也亟需一個(gè)更科學(xué)有序的輿論環(huán)境。
最后，用奧菲特博士書中的一句話作為結(jié)尾：任何醫(yī)學(xué)上的進(jìn)步都會(huì)伴以挫折，甚至一些人的犧牲。但是，人出于一己私利造成的災(zāi)難應(yīng)該通過政策制度的完善來避免。
