1、本期核心觀點：2015年或成為高通量測序應(yīng)用大年
如果說2014年是二代測序的元年，那么2015年將是一個大年。我們將2014年稱為元年，是因為在過去的這一年里監(jiān)管層出臺了一些列政策，規(guī)范行業(yè)，并刻畫出未來行業(yè)發(fā)展的方向和走勢。我們在此進行盡可能完整的梳理。
1.1 政策梳理
圖表 1：2014年二代測序相關(guān)政策梳理
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
可以從CFDA和衛(wèi)計委兩個角度來看，2014年1月，CFDA首次明確了二代測序產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械分類管理；2月發(fā)文加強臨床二代測序管理，叫停一切沒有證書的二代測序產(chǎn)品和服務(wù)。到這里，CFDA打開了一扇門關(guān)上了一扇門，打開了二代測序正規(guī)渠道的大門，關(guān)上了非正規(guī)渠道的大門。隨后，華大基因和達安基因分別在2014年7月和11，取得了二代測序無創(chuàng)產(chǎn)篩產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書，我們將此視為國內(nèi)二代測序行業(yè)發(fā)展具有里程碑式意義的事件。
衛(wèi)計委方面，2014年3月發(fā)文將在國內(nèi)面向醫(yī)療機構(gòu)和獨立實驗室發(fā)放二代測序試點牌照，此后，據(jù)我們了解全國各地有數(shù)百家醫(yī)療機構(gòu)和獨立實驗室遞交了試點牌照申請，牌照發(fā)放的標準成為市場關(guān)注的重點；8月衛(wèi)計委將二代測序試點牌照評估工作委托給中華醫(yī)學(xué)會，據(jù)我們了解衛(wèi)計委將二代測序的下游應(yīng)用領(lǐng)域進行了分割，二代測序遺傳學(xué)和無創(chuàng)產(chǎn)篩領(lǐng)域應(yīng)用的試點評估工作保留在衛(wèi)計委，而其他領(lǐng)域應(yīng)用的試點牌照評估工作委托給了中華醫(yī)學(xué)會；2014年12月，衛(wèi)生部臨檢中心發(fā)文將開展二代測序無創(chuàng)產(chǎn)篩室間質(zhì)量評價工作，衛(wèi)生部臨檢中心的職能是評估實驗室，比如上世紀90年代核酸診斷剛在國內(nèi)開展的時候，PCR產(chǎn)品已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊證書，但是這并不意味這所有的實驗室都可以開展PCR項目，只有通過了臨檢中心室間質(zhì)量評價才能開展該項目，所以去年12月份臨檢中心的這個通知，我們視為是醫(yī)療機構(gòu)和獨立實驗室能夠正式開展無創(chuàng)產(chǎn)篩二代測序的又一步政策跟進；緊接著，我們從一些微信公眾賬號獲得信息，衛(wèi)計委在2014年底向北京和廣東省當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門下發(fā)了通知，下發(fā)了試點牌照。
從CFDA和衛(wèi)計委的動作來看，CFDA更多地關(guān)注臨床使用的產(chǎn)品是否有證、合規(guī)，而衛(wèi)計委更加側(cè)重考慮臨床的使用需求。至此，臨床開展二代測序無創(chuàng)產(chǎn)篩的障礙基本上都已經(jīng)掃清了。所以我們認為2015年將是二代測序臨床應(yīng)用的大年。
1.2 某些細節(jié)尚未明朗
當(dāng)然，還有一些政策的細節(jié)我們認為尚未明朗。我們關(guān)注的主要問題有兩個：1，拿到試點牌照的機構(gòu)，是否可以從事無證項目的服務(wù)；2，試點牌照和實驗室室間質(zhì)量評價之間如何協(xié)調(diào)。
我們的理解是，1、在試點牌照的三個領(lǐng)域，如果所在專業(yè)領(lǐng)域里面CFDA已經(jīng)發(fā)放了證書，那么應(yīng)該使用有證書的產(chǎn)品；如果CFDA還沒有發(fā)放該領(lǐng)域的產(chǎn)品證書，那么得到試點牌照的實驗室可以使用無證的產(chǎn)品。2、二代測序無創(chuàng)產(chǎn)篩項目的實驗室室間質(zhì)量評價，和試點牌照，并行不悖，取得牌照的實驗室和醫(yī)療機構(gòu)可以從事二代測序的服務(wù)，沒有取得試點牌照的單位，應(yīng)該先通過室間質(zhì)量評價，才能做相關(guān)項目。
圖表 2：二代測序試點牌照覆蓋的專業(yè)領(lǐng)域
數(shù)據(jù)來源：東興證券研究所
1.3 我們對未來的預(yù)期
第一， 我們認為第二批試點牌照會陸續(xù)發(fā)放。在我們能夠看到的信息中，第一批試點牌照以獨立實驗室為主，醫(yī)院占比較小，我們猜測，在后續(xù)的試點牌照的發(fā)放中，醫(yī)療機構(gòu)的比重可能會加大。
第二， 在優(yōu)生優(yōu)育領(lǐng)域，目前發(fā)放產(chǎn)品證書的只有無創(chuàng)產(chǎn)篩一個項目，據(jù)我們了解，目前植入前胚胎遺傳學(xué)篩查和診斷（PGS/PGD）領(lǐng)域，已經(jīng)有比較大范圍地應(yīng)用了，隨著臨床樣本量的不斷增加，未來二代測序（單細胞測序）技術(shù)在這一領(lǐng)域的應(yīng)用可能將逐漸走向規(guī)范，并成長為二代測序領(lǐng)域未來一個新的增長亮點。
第三， 無創(chuàng)產(chǎn)篩項目是二代測序中相對最為成熟的一個，我們不排除這樣的可能性，未來在成本下降的促進下，該項目有可能在某一范圍內(nèi)，被納入政府采購的范疇。
第四， 二代測序技術(shù)在腫瘤和心腦血管疾病的預(yù)防和治療領(lǐng)域?qū)⒌玫娇焖侔l(fā)展。由于此前臨床應(yīng)用最廣的是無創(chuàng)產(chǎn)篩項目，所以目前的政策也基本是圍繞著這個項目展開的，但是在腫瘤和心腦血管領(lǐng)域的應(yīng)用推廣情況相對較慢，但這兩個領(lǐng)域一定是未來二代測序的兩個巨大市場，羅氏將溢價100%投資美國Foundation Medicine，這是一家利用全基因組測序技術(shù)為腫瘤提供個性化用藥方案的公司，顯然羅氏作為全球領(lǐng)先的腫瘤藥物開發(fā)公司，需要這樣一個給予測序技術(shù)的腫瘤個性化用藥技術(shù)平臺。
2、IVD指數(shù)和行業(yè)指數(shù)運行情況
截至上周收盤，IVD行業(yè)指數(shù)報收于2651.06點，周漲跌幅為3.62%。同期滬深300周漲跌幅為-0.31%，中小板指數(shù)周漲跌幅為-4.20%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)周漲跌幅為-6.40%，SW醫(yī)藥周漲跌幅為-4.20%。上周大盤仍處于高位振蕩階段，醫(yī)藥和其二級板塊表現(xiàn)也不盡人意，只有IVD指數(shù)回暖，漲幅領(lǐng)先。
圖表 3：IVD行業(yè)指數(shù)走勢
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
同時，上周IVD行業(yè)市值止跌回穩(wěn)最后報于934.61億元，而IVD行業(yè)市值占醫(yī)藥行業(yè)總市值的比率也微有提升，最后報于4.75%。
圖表 4：IVD行業(yè)市值，以及在醫(yī)藥行業(yè)的占比
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
二級子行業(yè)方面，本周除IVD外的其他所有板塊均錄得跌幅，其中醫(yī)療器械、生物制品和化學(xué)制藥跌幅最深。
圖表 5: 二級子行業(yè)周漲幅情況
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
截至報告期收盤，IVD行業(yè)指數(shù)相對于原點的累計漲幅為165.11%，較此前略有提升，同期滬深300指數(shù)累計上漲54.29%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)同期累計上漲119.66%；SW醫(yī)藥生物指數(shù)累計上漲81.88%，醫(yī)療器械板塊累計漲幅為132.09%。
圖表 6：IVD指數(shù)累計漲幅
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
3、行業(yè)估值溢價率情況
截至報告期收盤，IVD行業(yè)指數(shù)的估值（歷史TTM-整體法）為50.03倍，相對于滬深300指數(shù)的估值溢價率為286.03%，相對于中小板指數(shù)的估值溢價率為29.78%，相對于創(chuàng)業(yè)板指數(shù)估值溢價率為-17.22%，相對于SW醫(yī)藥生物指數(shù)的估值溢價率為31.52%。
圖表 7：IVD指數(shù)樣本估值（TTM）（藍、紅分別為中小板和創(chuàng)業(yè)板公司）
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
圖表 8：IVD指數(shù)估值溢價率
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
圖表 9：IVD行業(yè)指數(shù)相對于創(chuàng)業(yè)板指數(shù)的估值溢價率
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
4、報告期IVD指數(shù)樣本運行情況
上周IVD行業(yè)指數(shù)樣本中，迪安診斷、西隴化工和陽普醫(yī)療分別位列漲幅榜前三位，而九強生物、迪瑞醫(yī)療和達安基因則位居倒數(shù)前三名?；蛟\斷概念股紫鑫藥業(yè)上周的漲跌幅為5.40%，千山藥機則繼續(xù)停牌。
圖表 10：指數(shù)樣本上周漲幅情況
數(shù)據(jù)來源：WIND，東興證券研究所
備注：本文僅代表原研究機構(gòu)觀點，不代表生物探索觀點。
