數(shù)據(jù)庫(kù)資源
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基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)呼喚CLIA認(rèn)證
時(shí)間：2014-08-12 09:42:42 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊：
在今年2月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥監(jiān)總局”)和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)計(jì)委”)叫停國(guó)內(nèi)基因測(cè)序的臨床應(yīng)用之前，基因測(cè)序一直處在監(jiān)管的灰色地帶。
目前國(guó)內(nèi)做無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)的三家最大機(jī)構(gòu)——華大基因、貝瑞和康、湘雅醫(yī)院的中南大學(xué)產(chǎn)前診斷中心均系采用Illumina的Hiseq基因測(cè)序儀，而該測(cè)序儀及其配套試劑尚未獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的認(rèn)證。依照相關(guān)法規(guī)，該測(cè)序儀不能在中國(guó)進(jìn)入臨床。整個(gè)行業(yè)實(shí)際上多年來是集體“違規(guī)”。
但這并不妨礙該項(xiàng)技術(shù)在美國(guó)通過FDA之外的另外一個(gè)CLIA(臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案)途徑應(yīng)用于臨床。
中科院北京基因組研究所DNA序列測(cè)定技術(shù)研究開發(fā)中心常務(wù)副主任任任魯風(fēng)等多位業(yè)內(nèi)人士在接受《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，國(guó)內(nèi)CLIA實(shí)驗(yàn)室機(jī)制的缺失是國(guó)內(nèi)眾多基因測(cè)序企業(yè)不得不靠山寨化生存的重要原因。CLIA機(jī)制的建立，將對(duì)中國(guó)的基因檢測(cè)、醫(yī)療診斷行業(yè)具有里程碑意義。
FDA審批之外的CLIA機(jī)制
任魯風(fēng)認(rèn)為，從目前的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)來看，類似于測(cè)序技術(shù)和質(zhì)譜技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)的臨床應(yīng)用，面臨一個(gè)廣泛性和普及性的發(fā)展形勢(shì)。傳統(tǒng)的臨床應(yīng)用需要對(duì)限定于一種疾病診斷應(yīng)用的產(chǎn)品單獨(dú)審批，也就是單一應(yīng)用試劑盒模式，隨著應(yīng)用范圍的迅速擴(kuò)張，這樣的流程極大地拖延了新技術(shù)在臨床應(yīng)用中的時(shí)效性。
在美國(guó)還存在除FDA審批外的另一種模式，也就是CLIA(臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案)模式，允許根據(jù)建立的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)和開展的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行審批后，開展相應(yīng)的臨床檢驗(yàn)工作，極大的促進(jìn)了新興技術(shù)在實(shí)踐中應(yīng)用的效率，但國(guó)內(nèi)還沒有類似的規(guī)則出臺(tái)。據(jù)了解，CLIA認(rèn)證是由美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書，表明該實(shí)驗(yàn)室符合美國(guó)聯(lián)邦政府實(shí)驗(yàn)室修正案的相關(guān)規(guī)定，達(dá)到優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。CLIA認(rèn)證也代表了目前國(guó)際最高水平的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 “具體來說，從診斷技術(shù)本身而言，特別是利用測(cè)序技術(shù)進(jìn)行腫瘤的診斷、分型、指導(dǎo)治療方案和用藥、預(yù)后等方面的工作，檢測(cè)技術(shù)上已經(jīng)比較成熟，但用于診斷，其最大的不足實(shí)際上來自于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的積累和序列信息與臨床表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性依據(jù)，這需要不斷的樣本、實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)的積累分析，才能獲得越來越準(zhǔn)確的診斷依據(jù)，這種診斷依據(jù)，與疾病分類分期、人種、環(huán)境等等因素均有關(guān)系，這也是近年來提出的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的概念。簡(jiǎn)言之，目前已經(jīng)可以做一些相對(duì)成熟的腫瘤診斷，但還需要大量數(shù)據(jù)的積累以提高準(zhǔn)確性和廣泛性。大量數(shù)據(jù)的積累需要臨床通路。”任魯風(fēng)告訴記者。
據(jù)了解，美國(guó)的CLIA機(jī)制針對(duì)臨床應(yīng)用，只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、內(nèi)部質(zhì)量、從業(yè)人員、實(shí)驗(yàn)室等均通過該體系認(rèn)證，無所謂適應(yīng)癥，就可以開展臨床工作。
醫(yī)藥行業(yè)研究員符浩介紹， CLIA實(shí)驗(yàn)室機(jī)制，是為了規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的，本身對(duì)醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新促進(jìn)作用很大，但國(guó)內(nèi)屬于監(jiān)管不到位區(qū)域，醫(yī)療服務(wù)由衛(wèi)生部監(jiān)管，相關(guān)條文包括《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。
由此，基因檢測(cè)業(yè)務(wù)本身可以作為實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療服務(wù)來供監(jiān)管，也可以通過醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，在國(guó)外，ILMN和LIFE兩條路都在走，相關(guān)服務(wù)公司取得CLIA證書，通過自有實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)療服務(wù)，ILMN和LIFE同時(shí)也向FDA提交相應(yīng)診斷試劑的申請(qǐng)。
山寨背后的監(jiān)管制度缺位
“CILA機(jī)制基本上可以對(duì)應(yīng)國(guó)內(nèi)的第三類醫(yī)療服務(wù)，歸屬衛(wèi)計(jì)委管轄，衛(wèi)計(jì)委于2014年準(zhǔn)許三家檢測(cè)機(jī)構(gòu)(湖南湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，中國(guó)第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，博奧生物)展開試點(diǎn)，確定標(biāo)準(zhǔn)，建立服務(wù)準(zhǔn)入制度。但隨著7月初華大二代測(cè)序產(chǎn)品獲批，估計(jì)試點(diǎn)準(zhǔn)入的推進(jìn)將陷入停滯。”符浩說。
一位業(yè)內(nèi)人士表示，誰能搶先把“內(nèi)容”做出來，誰就在市場(chǎng)上獲得先機(jī)。“其實(shí)國(guó)內(nèi)山寨別人的內(nèi)容(無創(chuàng)產(chǎn)前診斷)的原因也是臨床通路自己走不通，用別人的先例來和政府部門說事。也就是說，內(nèi)容創(chuàng)新關(guān)鍵還是政府開通CLIA實(shí)驗(yàn)室機(jī)制。”
符浩表示，國(guó)內(nèi)走CLIA機(jī)制的難度很大，需要有大規(guī)模的人員投入和權(quán)責(zé)厘清，國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新主體為三甲醫(yī)院，醫(yī)院數(shù)量龐大服務(wù)種類繁多，如果走CLIA路徑，將需要很大的監(jiān)管力量，現(xiàn)在看不到政府在這方面的意愿，衛(wèi)計(jì)委還是愿意按照第三類醫(yī)療服務(wù)目錄這樣的準(zhǔn)入手段和省局審核的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入機(jī)制，來松散管理。
“食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委在這方面的權(quán)責(zé)劃分模糊，跟不上技術(shù)更新步伐，已經(jīng)拖累了國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新熱情和患者的受益權(quán)。”符浩說。
