學(xué)術(shù)資料
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醫(yī)療器械今后須先注冊后生產(chǎn)
時間：2014-04-02 09:42:48 來源：生物谷 點擊：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國務(wù)院法制辦頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新修訂的《條例》以風(fēng)險高低為依據(jù)，對醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分三類管理，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。
新《條例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。此外，新《條例》體現(xiàn)了進一步簡政放權(quán)的要求。這次新修訂的《條例》將第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。同時，將國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為由地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權(quán)責(zé)更加明晰。
新《條例》還調(diào)整了處罰幅度。原《條例》對嚴(yán)重違法一般并處2至5倍罰款，而新《條例》并處5至10倍罰款，甚至10至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。
