丙肝是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。相對(duì)于對(duì)甲肝、乙肝的認(rèn)識(shí)，目前全世界人民對(duì)丙肝的了解程度仍較低。目前，只有三分之一的國(guó)家提供丙肝檢測(cè)項(xiàng)目以及對(duì)抗HCV相應(yīng)的國(guó)家政策。以下為大家介紹丙肝的背景知識(shí)、全球分布、丙肝藥市場(chǎng)以及稱(chēng)霸丙肝治療領(lǐng)域的吉列德公司的明星產(chǎn)品Sovaldi。
丙型病毒性肝炎，簡(jiǎn)稱(chēng)丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎播。下圖由國(guó)際制藥商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（InternationalFederation of Pharmaceutical Manufacturers &Associations）繪制而成，圖中包含了丙肝是如何傳播的，如何抑制丙肝，丙肝在全球的現(xiàn)狀等信息。
全球約有1.8億人感染HCV，每年新增感染病例約300萬(wàn)-400萬(wàn)，每年因丙肝死亡的人數(shù)有3.5萬(wàn)-5萬(wàn)人。我國(guó)有超過(guò)4000萬(wàn)人攜帶該病毒。
丙肝的潛伏期為2周到6個(gè)月，所以80%的患者在感染丙肝病毒后不會(huì)出現(xiàn)任何癥狀，但暗地里病毒依然在作惡，漸漸地侵蝕肝臟。感染丙肝病毒后，約15%的人可以自行清除病毒，但85%的急性患者會(huì)進(jìn)展為慢性丙肝。如果沒(méi)經(jīng)治療，10%-15%的患者在感染后20年左右發(fā)展為肝硬化，晚期肝硬化進(jìn)一步發(fā)展可導(dǎo)致肝衰竭或肝癌。
丙肝病毒是一種血液傳播病毒，其感染途徑與乙肝類(lèi)似，一般通過(guò)血液、性接觸和母嬰三種途徑傳播，其中血液傳播是丙肝最主要的傳播途徑。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)》介紹，需要進(jìn)行丙型肝炎篩查篩查的人群主要有12類(lèi)，如果自身符合其中一項(xiàng)或幾項(xiàng)條件的，則最好盡早到醫(yī)院進(jìn)行丙型肝炎篩查。
吉列德傲居丙肝市場(chǎng) 霸主地位誰(shuí)來(lái)撼動(dòng)
據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2013年全球丙型肝炎市場(chǎng)規(guī)模約為47億美元，在丙肝“神話(huà)”Sovaldi的強(qiáng)力推動(dòng)下，2014年丙肝市場(chǎng)規(guī)模保守估計(jì)將達(dá)到160億美元（其中Sovaldi保守估計(jì)125億美元），按照業(yè)內(nèi)人士的樂(lè)觀估計(jì)，這一數(shù)字將高達(dá)190億美元（其中Sovaldi樂(lè)觀估計(jì)150億美元）。
2014年全球丙型肝炎市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)（單位：億美元）
另?yè)?jù)一份來(lái)自獨(dú)立分析公司Datamonitor Healthcare的報(bào)告顯示，在未來(lái)9年，丙型肝炎市場(chǎng)預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)230%，并在2022年達(dá)到155億美元。吉列德公司備受期盼的藥物sofosbuvir將成為丙型肝炎市場(chǎng)的主要貢獻(xiàn)者。
Datamonitor Healthcare公司流行病學(xué)專(zhuān)家Sabada Dube稱(chēng)，盡管當(dāng)前臨床已獲得突破進(jìn)展，但在世界各地，丙型肝炎仍然是一個(gè)巨大的公共健康問(wèn)題。目前，在美國(guó)、日本、5大歐盟主要市場(chǎng)（法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)），約有700萬(wàn)丙型肝炎患者。除日本外，這些市場(chǎng)的患者人數(shù)預(yù)計(jì)將增加。
那么問(wèn)題來(lái)了！你知道Sovaldi是如何來(lái)的嗎？
2011 年前，HCV-1 型患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是派羅欣聯(lián)合利巴韋林，用藥 48 周。這種治療方法的副作用非常大，包括惡心和類(lèi)流感癥狀，而有效率卻很低，只有 30-40%。
2011 年，HCV NS3A 蛋白酶抑制劑類(lèi)藥物獲得 FDA 批準(zhǔn)，改變了 HCV-1 型患者的治療。這類(lèi)患者可以使用 Incivek 或者 Boceprivir 聯(lián)合派羅欣和利巴韋林，用藥 24-48 周。這種治療方法使 HCV-1 患者的 SVR 率躍升至 75-80%，但在某些患者中，如肝硬化或同時(shí)感染艾滋病病毒的患者，有效率還是非常低。
Incivek 是這類(lèi)藥物中最早躋身重磅炸彈藥物級(jí)別的，上市后 9 個(gè)月銷(xiāo)售額就達(dá)到 10 億美元。與此同時(shí)，科學(xué)家開(kāi)始研究丙肝藥物雞尾酒療法，希望將多種治療機(jī)制結(jié)合起來(lái)，以提高療效，并發(fā)現(xiàn)這個(gè)方法完全有效。
在這個(gè)背景下，2011 年 11 月，吉列德率先行動(dòng)，收購(gòu)了 Pharmasett。Pharmasett 擁有一個(gè)名為 PSI-7977 的在研藥，這個(gè)藥后來(lái)成為了赫赫有名的 Sovaldi。
Sovaldi 上市后，Incivek 的銷(xiāo)量劇跌，最終跌掉了 90% 的銷(xiāo)售額。
Incivek季度銷(xiāo)售額和Vertex季度總收入（單位：百萬(wàn)美元）
Sovaldi市場(chǎng)容量達(dá)到2000多億美元
據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥行業(yè)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2014年接受Sovaldi治療的丙肝患者大約是15萬(wàn)，2015年估計(jì)會(huì)達(dá)到20萬(wàn)-25萬(wàn)，業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)大約有220萬(wàn)至320萬(wàn)患者會(huì)使用Sovaldi。
Sovaldi市場(chǎng)容量測(cè)算（單位：億美元）
按照Sovaldi單價(jià)1000美元/片、每周一片、治療療程12周來(lái)計(jì)算，一個(gè)治療療程下Sovaldi醫(yī)藥費(fèi)為8.4萬(wàn)美元，若加上利巴韋林和干擾素的費(fèi)用，Sovaldi治療療程總費(fèi)用9.5萬(wàn)美元左右。如果有220萬(wàn)至320萬(wàn)患者使用Sovaldi，那么Sovaldi市場(chǎng)容量達(dá)到1848億美元-2688億美元，Sovaldi治療療程市場(chǎng)容量達(dá)到2090億美元-3040億美元。
丙肝病毒基因組和潛在藥物發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)
丙型肝炎藥物是一個(gè)非常有競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)域，制藥公司和生物技術(shù)公司都紛紛進(jìn)入此領(lǐng)域，并不斷擴(kuò)大在此投入的力量。以下列舉一些正在搶占丙肝市場(chǎng)這塊大蛋糕的公司：
獲FDA批準(zhǔn)的HCV藥物
| 藥物 | 公司 | 機(jī)制 | 療程 | HCV SVR率 | 總費(fèi)用 |
| (萬(wàn)美元) | |||||
| 派羅欣/利巴韋林 | 羅氏 | 多機(jī)制 | 48周 | 40% | 3 |
| Incivek/派羅欣 /利巴韋林 |
Vertex | NS3 | 24-48周 | 75%-80% | 8.6-10.6 |
| Victrelis/派羅欣 /利巴韋林 |
默沙東 | NS3 | 24-48周 | 70%-75% | 6.5-9.6 |
| Sovaldi/派羅欣 /利巴韋林 |
吉列德 | NS5B | 12周 | 90% | 9.4 |
| Olysio/派羅欣 /利巴韋林 |
強(qiáng)生 | NS3 | 24-48周 | 80% | 8.6-10.6 |
| Harvoni | 吉列德 | NS5B/NS5A | 8-12周 | 94%-99% | 6.3-9.4 |
| Sovaldi/Olysio | 吉列德/強(qiáng)生 | NS5B/NS3 | 12周 | 93% | 15 |
| 注：HCV SVR率基于初治HCV-1患者，無(wú)肝纖維化或其他并發(fā)癥如HIV。 | |||||
資料來(lái)源：E藥臉譜網(wǎng)
感染HCV的患者有60%-90%能夠被治愈。一些最新的治療方法提供了更好的治愈率，降低了治療所需的時(shí)間和副作用。然而，令人惋惜的是，即便在丙肝流行的國(guó)家也只有3%-5%的人能夠接受到合理的治療。
