本月以來連續(xù)發(fā)生的疑似乙肝疫苗接種致死事件，讓多家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)陷入輿論的漩渦，然而在2013年的最后一個月令這些企業(yè)頭疼的遠不只這些。深圳康泰、大連漢信和天壇生物分別向網(wǎng)易財經(jīng)證實，公司旗下的乙肝疫苗目前均未通過新版GMP認證。
這意味著，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起，在未獲得新版GMP認證之前，企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品。
但上述三家企業(yè)同時指出，公司目前未獲得新版GMP認證不代表未來也不能獲得，且此規(guī)定不影響2014年1月1日之前所生產(chǎn)乙肝疫苗的銷售和使用。
據(jù)解，目前國內(nèi)生產(chǎn)乙肝疫苗企業(yè)并不多，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥、華蘭生物幾乎占有中國九成以上市場份額。據(jù)招商證券的統(tǒng)計顯示，2013年前10月，乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶，占26.3%；大連漢信2647萬瓶，占29%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
按照上述數(shù)據(jù)，深圳康泰、大連漢信和天壇生物三家企業(yè)占有中國8成以上的乙肝疫苗市場份額，而這三家企業(yè)目前無一家獲得了新版GMP認證。
資料圖：國內(nèi)乙肝疫苗市場份額分布圖
三大乙肝疫苗巨頭未通過新版GMP認證 1日起停產(chǎn)
據(jù)了解，新版GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫，是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求。
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步，特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。
衛(wèi)生部網(wǎng)站顯示，新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
對于目前還未獲得新版GMP認證，大連漢信行政辦公室工作人員指出，公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認證申請，只是目前還未獲得。“我們估計明年下半年會獲得新版GMP的認證”。
此外，他還確認，在未獲得新版GMP認證之前，大連漢信的乙肝疫苗生產(chǎn)的確會受到很大的影響。“在獲得新版GMP認證之前，公司的乙肝疫苗生產(chǎn)會暫時停滯。但這并不影響2014年1月1日之前生產(chǎn)的乙肝疫苗的銷售使用，且目前公司有一定的存貨，相信能支撐一段時間”。
深圳康泰、天壇生物相關(guān)公司負責人也做出了和大連漢信類似的表態(tài)。還有不愿具名的天壇生物內(nèi)部人士透露，天壇生物召開了相關(guān)的內(nèi)部會議，旨在探討相應(yīng)的解決策略。
但俗話說“有人歡喜有人愁”，在上述三家企業(yè)指著存貨“過冬”之時，不久前通過了新版GMP認證的華北制藥等企業(yè)則在“竊喜”。該公司相關(guān)負責人證實，目前公司生產(chǎn)乙肝疫苗已經(jīng)獲得新版GMP認證。其質(zhì)保部工作人員指出，新版GMP認證較為復(fù)雜，對廠房條件、質(zhì)量保證系統(tǒng)提出了更高的要求，且過程較為繁瑣。“首先是公司目前的條件必須達到新版GMP認證的要求，隨后便是向相關(guān)部門提出新版GMP認證申請，之后需要排隊等待，然后是現(xiàn)場審計，在其結(jié)果出來后還有后續(xù)的認證審查工作”。
據(jù)華北制藥質(zhì)保部介紹，華北制藥乙肝疫苗的新版GMP認證工作大概經(jīng)歷了半年時間，“但之前我們的準備工作則經(jīng)歷了很長很長的時間”。
據(jù)國家食藥總局發(fā)布的最新信息，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年10月，通過新修訂GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5%。
有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出，由于深圳康泰、大連漢信和天壇生物目前尚未獲得新版GMP認證，即使上述三家企業(yè)的“存貨”能夠支持一段時間，但由于上述三家企業(yè)占有市場8成左右的市場份額，中國乙肝疫苗市場或?qū)⒚媾R一段時間的“斷貨期”。他還同時表示，“對于同樣擁有乙肝疫苗生產(chǎn)資質(zhì)，且通過新版GMP認證的企業(yè)來說，這或許是一個難以再現(xiàn)的機會”。
