FDA批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治療
時間：2013-12-27 09:55:46 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點擊：
美國食品藥品管理局(FDA)已批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治療。Sofosbuvir是首個獲批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸類似物抑制劑，該酶在HCV復(fù)制過程中起重要作用。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400 mg/次，由吉利德科學(xué)公司以商品名Sovaldi銷售。
該藥物獲準用于2種慢性丙型肝炎適應(yīng)證：聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林用于成人HCV基因1型和4型感染初治患者以及聯(lián)合利巴韋林用于成人HCV基因2型和3型感染患者，后者是首次獲批的不含干擾素的慢性丙肝治療方案。
FDA藥物評價與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox博士在聲明中指出：“此批準令標志著某些慢性丙肝患者治療模式的重大轉(zhuǎn)變。”
西奈山醫(yī)學(xué)院HIV項目醫(yī)學(xué)主任Demetre Daskalakis博士在10月25日FDA抗病毒藥物專家委員會sofosbuvir審評會議上說：“這真的是一個歷史性時刻。我們迫切期待該藥物早日進入臨床，我們都非常興奮。”該專家委員會于當日投票一致推薦批準sofosbuvir上市。
該批準令是基于共計納入1，947例初治和已接受治療患者的6項臨床試驗數(shù)據(jù)，其中包括部分HIV陽性患者。
據(jù)FDA稱，臨床試驗中接受sofosbuvir和利巴韋林治療患者報告的最常見副作用是疲乏和頭痛，接受sofosbuvir、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α治療患者最常見副作用為疲乏、頭痛、惡心、失眠和貧血。
據(jù)吉利德公司稱，sofosbuvir也即將在歐盟獲準上市。Sofosbuvir是FDA在過去2周內(nèi)批準的第2種慢性HCV感染治療用藥，另一獲批藥物為simeprevir，于11月22日獲準上市。
