FDA批準(zhǔn)厄洛替尼用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC
時間：2013-05-16 14:37:39 來源：醫(yī)脈通 點(diǎn)擊：
2013年5月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了厄洛替尼（Tarceva®，安斯泰來制藥公司）用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）（詳見Tarceva藥品說明）。這些轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一個重要特征是腫瘤組織的EGFR第19個外顯子存在缺失突變或第21個外顯子（L858R）存在置換突變。同時，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了cobas®EGFR突變檢測用于篩選具備厄洛替尼治療指征的病人。
厄洛替尼被批準(zhǔn)用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC是基于一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放的臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，該試驗(yàn)比較了厄洛替尼（n=86）與含鉑藥物雙重化療（n=88）用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效，這些患者均被臨床試驗(yàn)檢測（CTA）診斷為腫瘤組織的EGFR第19個外顯子存在缺失突變或第21個外顯子存在（L858R）置換突變。符合條件的患者以1:1的比例被隨機(jī)分配到接受口服厄洛替尼150mg/天的治療組和含鉑藥物雙重化療的治療組。試驗(yàn)中，隨機(jī)化分層是用EGFR突變（第19個外顯子缺失突變或第21個外顯子置換突變）和ECOG PS（0 vs. 1 vs.2）進(jìn)行的。用cobas® EGFR突變檢測對134例病人中獲得的腫瘤樣本進(jìn)行了回顧性測試。
這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）?；颊叩哪挲g中位數(shù)是65歲。大部分病人都為女性（72%）、白種人（99%）、不吸煙者（69%），并且有93%的病人病理學(xué)診斷為腺癌。
結(jié)果表明
厄洛替尼治療組的中位PFS為10.4個月，含鉑藥物雙重化療治療組的中位PFS為5.2個月[HR 0.34 (95% CI: 0.23, 0.49), p <0.001]；厄洛替尼治療組的中位OS為22.9個月，含鉑藥物雙重化療治療組的中位OS為19.5個月[HR 0.93 (95% CI: 0.64, 1.35), p=0.6482]；厄洛替尼治療組的ORR為65%，含鉑藥物雙重化療治療組的ORR為16%。在研究者確定的疾病進(jìn)展后，含鉑藥物雙重化療治療組中的大部分病人（82%）隨后又接受了EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療。Cobas®EGFR突變檢測陽性患者的PFS分析結(jié)果與主要分析結(jié)果一致。
厄洛替尼治療組的中位PFS為10.4個月，含鉑藥物雙重化療治療組的中位PFS為5.2個月[HR 0.34 (95% CI: 0.23, 0.49), p <0.001]；厄洛替尼治療組的中位OS為22.9個月，含鉑藥物雙重化療治療組的中位OS為19.5個月[HR 0.93 (95% CI: 0.64, 1.35), p=0.6482]；厄洛替尼治療組的ORR為65%，含鉑藥物雙重化療治療組的ORR為16%。在研究者確定的疾病進(jìn)展后，含鉑藥物雙重化療治療組中的大部分病人（82%）隨后又接受了EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療。Cobas®EGFR突變檢測陽性患者的PFS分析結(jié)果與主要分析結(jié)果一致。
不良反應(yīng)
研究中，厄洛替尼治療組中出現(xiàn)的最頻繁的（≥30%）任一級不良反應(yīng)為皮疹、腹瀉、全身無力、咳嗽、呼吸困難、食欲減退；厄洛替尼治療組中出現(xiàn)的最頻繁的（≥5%）3-4級不良反應(yīng)為皮疹、腹瀉。厄洛替尼用于NSCLC治療的推薦日劑量為150mg，應(yīng)當(dāng)于進(jìn)食前至少1小時或進(jìn)食后2小時口服。此外，應(yīng)當(dāng)持續(xù)用藥直至疾病惡化或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。
本文編譯自：FDA Approves Erlotinib for First-Line Treatment of Metastatic NSCLC, ASCO, 2013/5/14.
