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              疾病類型-抗血栓
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              長期替格瑞洛單藥治療并不優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療方案
              時間:2018-08-28 13:32:13 來源:醫(yī)脈通 點(diǎn)擊:
              在接受PCI治療的患者中,阿司匹林加P2Y12抑制劑的雙聯(lián)抗血小板治療可顯著降低血栓形成和心梗發(fā)生風(fēng)險,但也可能增加出血風(fēng)險。如果縮短雙抗治療時間然后用一種P2Y12抑制劑長期抗血小板治療,其療效和安全性如何呢?

               

              8月27日,在ESC2018年會上公布了備受矚目的GLOBAL LEADERS試驗(yàn)結(jié)果。該研究比較了兩種抗栓治療方案對PCI術(shù)后患者預(yù)后的影響,結(jié)果顯示,長期替格瑞洛單藥治療是安全的,但在降低死亡或心梗發(fā)生風(fēng)險方面不優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)雙抗治療。研究結(jié)果同期發(fā)表于Lancet雜志。

               

              研究方案

               

              GLOBAL LEADERS試驗(yàn)是一項(xiàng)大型前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的優(yōu)效性試驗(yàn),共在歐洲、北美、南美及亞太地區(qū)的130個研究中心納入15,968名擬接受PCI的急性冠脈綜合征(ACS)或穩(wěn)定性冠狀動脈疾?。⊿CAD)患者。

               

              患者接受Biolimus A9藥物洗脫支架(DES),術(shù)中使用比伐盧定,然后1:1隨機(jī)分配到兩組:研究組(7980例)方案為術(shù)后替格瑞洛(90 mg bid)+阿司匹林(75–100 mg/d)雙抗治療1個月,然后給予替格瑞洛單藥治療23個月;對照組(7988例)方案是標(biāo)準(zhǔn)雙抗治療(阿司匹林75–100 mg/d+氯吡格雷75 mg/d)1年,然后給予阿司匹林單藥治療1年。

               

              主要終點(diǎn)是2年時全因死亡或非致死性新發(fā)Q波心梗的復(fù)合終點(diǎn)。非致死性Q波心梗分別在出院、3個月和24個月時通過心電圖確定。次要安全性終點(diǎn)是BARC定義的中度或重度出血(3或5級)。進(jìn)行意向性治療分析,試驗(yàn)組和對照組分別有97.5%和97.2%接受了分配的治療方案。

               

              研究結(jié)果

               

              2年時,試驗(yàn)組的主要終點(diǎn)發(fā)生率為3.81%(304例),對照組為4.37%(349例),RR為0.87(95% CI, 0.75-1.01; p=0.073);兩組全因死亡率分別為2.81%和3.17%(RR = 0.88; 95% CI, 0.74-1.06),非致死性心梗發(fā)生率分別為1.04%和1.29%(RR = 0.8; 95% CI, 0.60-1.07)。

               

              表1 意向性治療分析:2年時主要和次要終點(diǎn)

               

              圖1 2年時全因死亡的累積發(fā)生率

               

              沒有證據(jù)表明,在預(yù)先設(shè)定的ACS亞組和穩(wěn)定性CAD亞組中,主要終點(diǎn)存在差異(p = 0.93)。

               

              試驗(yàn)組和對照組的中度和重度出血發(fā)生率分別為2.04%和2.12%(RR = 0.97; 95%CI,0.78-1.2; p=0.77)。

               

              研究進(jìn)行至12個月時的主要終點(diǎn)發(fā)生率,試驗(yàn)組為1.95%,對照組為2.47%,(P=0.028)。

               

              研究評論

               

               

              GLOBAL LEADERS試驗(yàn)是一項(xiàng)優(yōu)效性研究,未得到陽性結(jié)果。假如是非劣效性試驗(yàn),其研究結(jié)果又會如何呢?這個問題要留到以后了。

               

              主要研究者Patrick W. Serruys教授認(rèn)為,第二年隨訪期間對參與者對研究策略的依從性下降,可能影響了對優(yōu)效性的評估。24個月隨訪時,試驗(yàn)組中78%的患者仍然接受替格瑞洛單藥治療,而對照組中有93%的患者接受阿司匹林單藥治療。替格瑞洛的依從性較低有多種原因,其中包括替格瑞洛相關(guān)的呼吸困難。如果研究在第一年結(jié)束,結(jié)果將是陽性的。

               

              圖2 治療依從性

               

              GLOBAL LEADERS試驗(yàn)是一項(xiàng)設(shè)計優(yōu)秀、執(zhí)行良好的臨床試驗(yàn),進(jìn)行了非常有意義的探索,不過研究者也承認(rèn),該研究結(jié)論還不足以改變目前的臨床實(shí)踐。關(guān)于兩種治療策略的探討仍在繼續(xù),期待未來的研究結(jié)果。

               

               

              參考資料:

              [1] GLOBAL LEADERS: Long-term ticagrelor monotherapy not superior to standard DAPT. Healio. August 27, 2018.

              [2] Pascal Vranckx, Marco Valgimigli, Peter Jüni, et al. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018; August 27, 2018.

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