其中有一項(xiàng)是芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)，這就意味著，該數(shù)字PCR相關(guān)產(chǎn)品將進(jìn)入“綠色通道”，或?qū)⒊蔀橹袊?guó)乃至全球的第一款基于數(shù)字PCR的檢測(cè)設(shè)備！
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通過(guò)率僅14.7%，標(biāo)準(zhǔn)是什么？
2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過(guò)率僅14.7%！
如此殘酷的通過(guò)率，得益于國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：
1、核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)
審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。
2、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)
產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
3、產(chǎn)品基本定型
申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
DPCR分析系統(tǒng)特殊在何處？
先來(lái)看看國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其工作原理的描述：對(duì)目標(biāo)核酸序列定量和定性檢測(cè)，用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析法，將具有熒光定量PCR的反應(yīng)物（TaqMan探針?lè)ɑ騍YBR綠色引物法）加載到芯片上，然后用dPCR擴(kuò)增儀進(jìn)行熱循環(huán)反應(yīng)。芯片反應(yīng)完成后放到dPCR分析儀上進(jìn)行成像和分析，輸出原始數(shù)據(jù)，將原始數(shù)據(jù)放到云端的dPCR軟件上分析，并得到最終結(jié)果。儀器每處理一個(gè)芯片，只要一分鐘儀器就能讀完芯片。
數(shù)字PCR是一種新的核酸檢測(cè)和定量方法，與傳統(tǒng)PCR技術(shù)不同，數(shù)字PCR采用絕對(duì)定量的方式，采用的策略概括起來(lái)非常簡(jiǎn)單，就是“分而治之”，類(lèi)似于計(jì)算機(jī)科學(xué)中的“分治算法”，將一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)PCR反應(yīng)分配到大量微小的反應(yīng)器中，在每個(gè)反應(yīng)器中包含或不包含一個(gè)或多個(gè)拷貝的目標(biāo)分子( DNA模板) ，實(shí)現(xiàn)“單分子模板PCR擴(kuò)增”，擴(kuò)增結(jié)束后，通過(guò)陽(yáng)性反應(yīng)器的數(shù)目“數(shù)出”目標(biāo)序列的拷貝數(shù)，特別適合在復(fù)雜背景中檢測(cè)稀有突變。
數(shù)字PCR的原理
這款芯片式聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析系統(tǒng)引進(jìn)美國(guó)life 技術(shù)。2015年科維思在國(guó)內(nèi)第一個(gè)同life 開(kāi)展了設(shè)備本地化合作，基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，預(yù)期將成為中國(guó)乃至全球的第一款數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)，服務(wù)于腫瘤液體活檢（和現(xiàn)有產(chǎn)品相比）以更高的靈敏度和特異性，使患者治療能夠帶來(lái)預(yù)期的效果，避免耽誤治療的最佳時(shí)間。
今年3月份, 阿斯利康新上市第三代靶向藥泰瑞沙。AZ在比較了NGS，qPCR和數(shù)字PCR的檢測(cè)結(jié)果后認(rèn)為，數(shù)字pcr是AZ9291伴隨診斷的首選。檢測(cè)靈敏度更高，操作更加方便快捷，結(jié)果更加明確?？凭S思作為預(yù)期第一個(gè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，前期已經(jīng)和阿斯利康進(jìn)行了數(shù)次溝通，可以幫助AZ解決樣本檢測(cè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)全流程可追溯，以及設(shè)備快速進(jìn)院的問(wèn)題。
數(shù)字PCR應(yīng)用領(lǐng)域通覽
盡管qPCR技術(shù)自上世紀(jì)90年代后經(jīng)歷了長(zhǎng)足的發(fā)展，但數(shù)字PCR由于其通量高、速度快、精準(zhǔn)度高等優(yōu)勢(shì)在多學(xué)科領(lǐng)域展現(xiàn)出豐富的應(yīng)用價(jià)值。
基因組變異研究領(lǐng)域，主要存在的問(wèn)題是如何在群體基因組水平上檢測(cè)單核苷酸多態(tài)性（SNP）和拷貝數(shù)變異（CNV）。而傳統(tǒng)qPCR檢測(cè)面臨的問(wèn)題主要是精確度較低，而數(shù)字PCR技術(shù)帶來(lái)的極高的擴(kuò)增特異性在稀有突變檢測(cè)方面具有天然的優(yōu)勢(shì)，因此在癌癥標(biāo)志物檢測(cè)、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查、線粒體突變檢測(cè)等方面，具有極強(qiáng)的應(yīng)用潛力。
除此之外，dPCR在病原微生物檢測(cè)、microRNA研究、基因表達(dá)研究、NGS測(cè)序文庫(kù)的絕對(duì)定量、表觀遺傳學(xué)直接相關(guān)的DNA甲基化定量檢測(cè)、ChIP定量鑒定等領(lǐng)域的應(yīng)用都令人極為期待，而在轉(zhuǎn)基因成分鑒定、分子標(biāo)準(zhǔn)品精確定量、環(huán)境樣本檢測(cè)等具體的應(yīng)用方向上，已經(jīng)有大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果證明了dPCR技術(shù)的優(yōu)良性能。
或?qū)⑺⑿掳┌Y靶向診療新思路
液體活檢因其可以實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、實(shí)時(shí)、快速的癌癥診斷，被《麻省理工大學(xué)科技評(píng)論》評(píng)選為“2015年十大突破技術(shù)”。其優(yōu)勢(shì)在于能通過(guò)非侵入性取樣降低活檢的危害，有效延長(zhǎng)患者生存期，性價(jià)比高。目前液體活檢的主要檢測(cè)物包括檢測(cè)血液中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs），循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）碎片，循環(huán)RNA（Circulating RNA）和外泌體（攜帶有細(xì)胞來(lái)源相關(guān)的多種蛋白質(zhì)，脂類(lèi)，DNA，RNA等）。其中，ctDNA，RNA和外泌體是腫瘤細(xì)胞自身分泌或死亡時(shí)釋放的物質(zhì)。
芯片式聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)的創(chuàng)新就在于，以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測(cè)腫瘤相關(guān)的基因突變的存在，并動(dòng)態(tài)監(jiān)控其隨病程進(jìn)展及治療過(guò)程發(fā)生的演變，結(jié)合生物信息分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤早期診斷、個(gè)性化治療、治療效及預(yù)后評(píng)估和監(jiān)控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個(gè)性化治療提供有力的依據(jù)。特別是針對(duì)正在接受靶向藥治療的癌癥患者，幫助臨床醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者體內(nèi)癌癥細(xì)胞的抗藥性，調(diào)整診療方案，實(shí)現(xiàn)治療效果的最大化，以最小化的醫(yī)源性損害、最低化的醫(yī)療資源耗費(fèi)去獲得最大化的病患的效益。
此次重大研發(fā)創(chuàng)新主要負(fù)責(zé)人，科維思生物王焱博士表示：“DPCR以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測(cè)腫瘤相關(guān)的基因突變的存在，并動(dòng)態(tài)監(jiān)控其隨病程進(jìn)展及治療過(guò)程發(fā)生的演變。結(jié)合生物信息分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤早期診斷、個(gè)性化治療、治療效及預(yù)后評(píng)估和監(jiān)控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個(gè)性化治療提供有力的依據(jù)。目前，基于芯片式DPCR系統(tǒng)，我們已經(jīng)完成五款腫瘤檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)工作。”
