會上，首爾峨山醫(yī)療中心、韓國蔚山大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤科的Yoon-Koo Kang報告的一項Ⅲ期研究顯示，在一組預(yù)處理的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌或胃食管結(jié)合部癌(GEJ)患者中，Nivolumab(Opdivo，百時美施貴寶)的免疫治療顯著改善了患者生存。
二線或二線以上治療進(jìn)展的晚期胃癌患者預(yù)后較差，但目前仍沒有確定的治療方案。
該項代號為ONO-12的試驗自日本、韓國以及中國臺灣入組493例患者。所有患者均為不可切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌或胃食管結(jié)合部癌，至少接受過二線治療，對標(biāo)準(zhǔn)治療方案耐藥和(或)不可耐受?；颊弑浑S機(jī)分配接受Nivolumab(330例，靜注3 mg/kg，每兩周一次)或安慰劑(163例)。主要研究終點為總生存期，次要研究終點包括無進(jìn)展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)。
Nivolumab組和安慰劑組患者的中位總生存期分別為5.32個月和4.14個月(HR=0.63，P<0.0001)，1年的總生存率分別為26.6%和10.9%，ORR分別為11.2%和0(P<0.0001)，中位緩解持續(xù)時間為9.53個月，中位PFS分別為1.61個月和1.45個月(HR=0.60，P<0.0001)。
Nivolumab組的安全性與既往報道的一致。兩組分別有42.7%和26.7%的患者發(fā)生治療相關(guān)的所有級別不良事件，3/4級不良事件的發(fā)生率分別為10.3%和4.3%。Nivolumab組有超過2%的患者報告發(fā)生3/4級不良事件，包括：腹瀉、乏力、食物減退、發(fā)熱以及肝酶水平升高(天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶)。兩組分別有2.7%和2.5%的患者因不良事件而中斷治療。
對于接受過二線或以上化療的不可切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者而言，Nivolumab療法將其死亡風(fēng)險明顯降低了37%。與安慰劑組患者相比，接受Nivolumab治療的患者有更優(yōu)的總生存期、緩解率、疾病控制和無進(jìn)展生存期。
研究者說和評論
研究者表示，該項Ⅲ期研究顯示了Nivolumab三線或三線以后治療晚期胃癌的有效性和安全性。這提示Nivolumab可作為該類患者的新治療選擇，同時也為探索Nivolumab早期治療晚期胃癌提供了強(qiáng)有力的證據(jù)。但并非所有的患者都會從Nivolumab免疫治療中獲益，因此正在開展生物標(biāo)志物的研究。
南加州大學(xué)諾里斯綜合癌癥中心的Heinz-Josef Lenz強(qiáng)調(diào)，該結(jié)果令人印象深刻。該結(jié)果也提示亞組患者或可獲得更顯著的益處。這在PFS中表現(xiàn)得很明顯。他還強(qiáng)調(diào)，在選對患者時，應(yīng)將Nivolumab治療方案從三線轉(zhuǎn)變成二線或一線方案。
