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導(dǎo)語：2017年9月21日，中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式批準(zhǔn)Gilead公司的口服丙肝新藥索磷布韋片（sofosbuvir，商品名Sovaldi）和AbbVie公司的奧比帕利片(ombitasvir)、達(dá)塞布韋片(dasabuvir)上市。這對廣大的丙型肝炎患者來說無疑是一個(gè)重磅的利好消息?，F(xiàn)在，我們一起來回顧一下CFDA批準(zhǔn)的那些DAA藥物。 |
◆ 索磷布韋(Sofosbuvir,SOF)
2017年9月21日，索磷布韋片(Sofosbuvir)獲CFDA批準(zhǔn)，用于與其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。
索磷布韋(Sofosbuvir,SOF)是一種每日口服一粒的NS5B多聚酶核苷抑制劑。2017年初亞太肝病學(xué)年會(huì)（APASL）上發(fā)布的在中國進(jìn)行的三期臨床研究數(shù)據(jù)為索磷布韋的獲批提供了有力支持：對于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中國丙肝患者，索磷布韋的12周持續(xù)應(yīng)答率達(dá)92%-100%。該期臨床研究亦評(píng)估了索磷布韋和利巴韋林，索磷布韋和聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯(lián)用對難治性患者（包括經(jīng)治和代償性肝硬化患者）的治療效果。在安全性方面，該治療方案與聚乙二醇干擾素及/或利巴韋林的已知副作用一致。
索磷布韋可以不與干擾素聯(lián)合應(yīng)用，開創(chuàng)了無干擾素治療丙型肝炎的先河。另外，索菲布韋與蛋白酶抑制劑不同，病毒對它不容易產(chǎn)生耐藥性，是“耐藥屏障較高”的藥物。
◆ 奧比帕利片（ombitasvir）和達(dá)塞布韋片（dasabuvir）
9月21日，同日獲批的還有艾伯維（AbbVie）公司的抗丙肝新藥奧比帕利片（ombitasvir）和達(dá)塞布韋片（dasabuvir）。
奧比帕利（ombitasvir）是一種NS5A抑制劑；達(dá)塞布韋片（dasabuvir）是一種NS5B抑制劑。臨床研究表明奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療能治療絕大多數(shù)亞洲基因1b型慢性丙型肝炎，在接受12周的治療后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）為99.5%至100%，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，耐受性好，沒有患者因不良反應(yīng)停藥。
◆ 鹽酸達(dá)拉他韋片(Daclatasvir)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir)
2017年6月，百時(shí)美施貴寶公司的鹽酸達(dá)拉他韋片(Daclatasvir)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir)作為首個(gè)全口服直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案獲得CFDA批準(zhǔn)，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）。此外，阿舒瑞韋同時(shí)被批準(zhǔn)與其它藥物如索磷布韋聯(lián)合，用于治療成人泛基因型（即基因1-6型）慢性丙型肝炎病毒感染，這也是唯一被中國《丙型肝炎防治指南》推薦用于治療泛基因型的全口服聯(lián)合治療方案。
鹽酸達(dá)拉他韋是一種丙肝病毒NS5A抑制劑，靶向作用于NS5A蛋白并直接破壞其正常功能。阿舒瑞韋是一種NS3蛋白酶抑制劑，與丙肝病毒NS3蛋白結(jié)合，從而抑制其活性。根據(jù)納入中國大陸患者的臨床研究結(jié)果，鹽酸達(dá)拉他韋和阿舒瑞韋聯(lián)合治療方案針對基因1b型慢性丙肝患者的治愈率達(dá)91%-99%，且安全性與耐受性良好。
隨著多種DAA藥物在中國的相繼上市，我國丙型肝炎患者將有望接受高效、安全、療程短的全口服方案治療。丙型肝炎的治療日新月異，我們堅(jiān)信，在中國徹底消除丙肝這一嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅不再遙遠(yuǎn)。
參考文獻(xiàn)：
1.中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì).丙型肝炎防治指南(2015年更新版). 臨床肝膽病雜志.2015;31(12):1961-80.
2.《直接抗病毒時(shí)代的丙型肝炎》.中國醫(yī)藥科技出版社.蔡晧東編著.
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導(dǎo)語：2017年9月21日，中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式批準(zhǔn)Gilead公司的口服丙肝新藥索磷布韋片（sofosbuvir，商品名Sovaldi）和AbbVie公司的奧比帕利片(ombitasvir)、達(dá)塞布韋片(dasabuvir)上市。這對廣大的丙型肝炎患者來說無疑是一個(gè)重磅的利好消息。現(xiàn)在，我們一起來回顧一下CFDA批準(zhǔn)的那些DAA藥物。 |
◆ 索磷布韋(Sofosbuvir,SOF)
2017年9月21日，索磷布韋片(Sofosbuvir)獲CFDA批準(zhǔn)，用于與其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。
索磷布韋(Sofosbuvir,SOF)是一種每日口服一粒的NS5B多聚酶核苷抑制劑。2017年初亞太肝病學(xué)年會(huì)（APASL）上發(fā)布的在中國進(jìn)行的三期臨床研究數(shù)據(jù)為索磷布韋的獲批提供了有力支持：對于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中國丙肝患者，索磷布韋的12周持續(xù)應(yīng)答率達(dá)92%-100%。該期臨床研究亦評(píng)估了索磷布韋和利巴韋林，索磷布韋和聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯(lián)用對難治性患者（包括經(jīng)治和代償性肝硬化患者）的治療效果。在安全性方面，該治療方案與聚乙二醇干擾素及/或利巴韋林的已知副作用一致。
索磷布韋可以不與干擾素聯(lián)合應(yīng)用，開創(chuàng)了無干擾素治療丙型肝炎的先河。另外，索菲布韋與蛋白酶抑制劑不同，病毒對它不容易產(chǎn)生耐藥性，是“耐藥屏障較高”的藥物。
◆ 奧比帕利片（ombitasvir）和達(dá)塞布韋片（dasabuvir）
9月21日，同日獲批的還有艾伯維（AbbVie）公司的抗丙肝新藥奧比帕利片（ombitasvir）和達(dá)塞布韋片（dasabuvir）。
奧比帕利（ombitasvir）是一種NS5A抑制劑；達(dá)塞布韋片（dasabuvir）是一種NS5B抑制劑。臨床研究表明奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療能治療絕大多數(shù)亞洲基因1b型慢性丙型肝炎，在接受12周的治療后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）為99.5%至100%，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，耐受性好，沒有患者因不良反應(yīng)停藥。
◆ 鹽酸達(dá)拉他韋片(Daclatasvir)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir)
2017年6月，百時(shí)美施貴寶公司的鹽酸達(dá)拉他韋片(Daclatasvir)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir)作為首個(gè)全口服直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案獲得CFDA批準(zhǔn)，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）。此外，阿舒瑞韋同時(shí)被批準(zhǔn)與其它藥物如索磷布韋聯(lián)合，用于治療成人泛基因型（即基因1-6型）慢性丙型肝炎病毒感染，這也是唯一被中國《丙型肝炎防治指南》推薦用于治療泛基因型的全口服聯(lián)合治療方案。
鹽酸達(dá)拉他韋是一種丙肝病毒NS5A抑制劑，靶向作用于NS5A蛋白并直接破壞其正常功能。阿舒瑞韋是一種NS3蛋白酶抑制劑，與丙肝病毒NS3蛋白結(jié)合，從而抑制其活性。根據(jù)納入中國大陸患者的臨床研究結(jié)果，鹽酸達(dá)拉他韋和阿舒瑞韋聯(lián)合治療方案針對基因1b型慢性丙肝患者的治愈率達(dá)91%-99%，且安全性與耐受性良好。
隨著多種DAA藥物在中國的相繼上市，我國丙型肝炎患者將有望接受高效、安全、療程短的全口服方案治療。丙型肝炎的治療日新月異，我們堅(jiān)信，在中國徹底消除丙肝這一嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅不再遙遠(yuǎn)。
參考文獻(xiàn)：
1.中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì).丙型肝炎防治指南(2015年更新版). 臨床肝膽病雜志.2015;31(12):1961-80.
2.《直接抗病毒時(shí)代的丙型肝炎》.中國醫(yī)藥科技出版社.蔡晧東編著.
