體外診斷，在人體之外對(duì)血液、尿液進(jìn)行診斷，為醫(yī)生提供相應(yīng)的依據(jù)。
有人認(rèn)為，IVD 的數(shù)據(jù)量在醫(yī)療整個(gè)行業(yè)里數(shù)據(jù)量占首位，是一個(gè)非常好的細(xì)分領(lǐng)域，市場(chǎng)非常大，未來(lái)空間也非常大。對(duì)于創(chuàng)業(yè)者，這塊將是非常不錯(cuò)的選擇！
也有人認(rèn)為，IVD 已經(jīng)是個(gè)紅海市場(chǎng)，非常難做。
究竟如何，我們且看看來(lái)自學(xué)界的深圳大學(xué)生物工程系張會(huì)生教授和來(lái)自創(chuàng)業(yè)界的深圳普門科技有限公司合伙人曾映的想法。
1. IVD 創(chuàng)業(yè)的突破點(diǎn)在哪兒
如果你聚焦在臨床需求的某一點(diǎn)，覺(jué)得現(xiàn)有的技術(shù)并不能很好的滿足臨床需求，沉下心來(lái)，把這個(gè)技術(shù)做好，你就可以創(chuàng)業(yè)。我覺(jué)得 IVD 這個(gè)行業(yè)，比較適合個(gè)人創(chuàng)業(yè)。
深圳大學(xué)生物工程系張會(huì)生教授這么總結(jié) IVD 的創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)。當(dāng)初深圳國(guó)賽公司的成功，很大程度上是因?yàn)樗麄児镜?CRP（C 反應(yīng)蛋白），比血細(xì)胞的敏感性和特異性都好，可以更好的鑒別病毒與細(xì)菌。另一個(gè)例子是深圳海得威生物公司，他們用碳 13/碳 14 來(lái)檢測(cè)人體胃里面的幽門螺旋桿菌，也讓公司取得了巨大的成功。
另外，深圳普門科技有限公司曾映老師認(rèn)為，IVD 產(chǎn)業(yè)鏈很復(fù)雜，會(huì)細(xì)分成很多小市場(chǎng)，免疫分析就分為儀器和試劑。從試劑角度來(lái)看，它的前端也是令人眼前一亮的，我國(guó)在這塊和國(guó)外的差距可能不只 5-10 年。我們可以看到有些企業(yè)已經(jīng)在做這些事情，相信這些對(duì)他們來(lái)說(shuō)也是非常好的機(jī)會(huì)。
2. IVD 的細(xì)分市場(chǎng)會(huì)怎樣發(fā)展？
IVD 在 2014 年大概有 430 億的市場(chǎng)，其中生化和免疫加起來(lái)就達(dá)到近50% 份額，兩者的份額不相上下。曾映老師補(bǔ)充到，血液診斷分支和現(xiàn)在很熱門的基因測(cè)試也各占一部分市場(chǎng)，還有微生物分析等。毫無(wú)疑問(wèn)這個(gè)市場(chǎng)在快速地發(fā)展。
整個(gè) IVD 領(lǐng)域有很多不同的細(xì)分市場(chǎng)，如果把他們當(dāng)一個(gè)公司來(lái)看，有很多過(guò)氣的產(chǎn)品，有些正在當(dāng)打的產(chǎn)品（比如生化），還有的在快速發(fā)展（比如免疫），還有一些是新興的、朝陽(yáng)的、挑戰(zhàn)未來(lái)的（比如基因）。
2013 年羅氏制藥（Roche）單免疫分析這條產(chǎn)品線一年的營(yíng)收就是 27 億瑞士法郎，占整個(gè)免疫市場(chǎng)價(jià)值 1/4。在這么高的占有率情況下，羅氏免疫分析當(dāng)年還以 14% 的速度在增長(zhǎng)，應(yīng)該說(shuō)發(fā)展速度非?？臁?/p>
3. 關(guān)于分子診斷、POCT、微流控的討論
分子診斷這兩年非常火熱。「體外診斷的創(chuàng)新點(diǎn)在于分子診斷?！箯垥?huì)生教授說(shuō)。分子診斷投資比較火，正是因?yàn)樗鼌^(qū)別于基因測(cè)序，是針對(duì)特定的靶點(diǎn)。雖然分子診斷的市場(chǎng)比較?。ㄖ袊?guó)有大概 20 億的市場(chǎng)），但比較適合個(gè)人創(chuàng)業(yè)，而且以后可能涉及分配編碼收費(fèi)的問(wèn)題，可以考慮當(dāng)作投資。
POCT（point-of-care testing，即時(shí)檢驗(yàn)）現(xiàn)在也是比較熱。張會(huì)生教授將 POCT 分為 SMA 單機(jī)自動(dòng)化、SWA 血清工作站、TLA 全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化三個(gè)層次，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在是取第二個(gè)層次。他認(rèn)為 POCT 創(chuàng)業(yè)還是有機(jī)會(huì)的，主要在于找到更好的臨床需求的應(yīng)用，一個(gè)是標(biāo)質(zhì)物，第二個(gè)是更好的方法（比如對(duì)于PCT（降鈣素原），如果能用 POCT 的方法測(cè)，又能測(cè)得準(zhǔn)）。
微流控有幾個(gè)非常成功的應(yīng)用產(chǎn)品，比如 i-STAT 血?dú)夥治鰞x，美國(guó) BioTek 免疫熒光，用微流控技術(shù)做心臟的 4 個(gè)標(biāo)志物，同時(shí)做檢測(cè)。利用微流控比較好實(shí)現(xiàn) POCT 的技術(shù)，分子診斷的 PCR（Polymerase Chain Reaction 聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、Digital PCR，等等。現(xiàn)在研究比較熱的是液體微流控（Droplet Microfluidics）。如果想做高通量，使用液體微流控，因?yàn)樯瘶颖臼窃诜磻?yīng)堆里，把樣本放在液滴（drop）里，只要后面的檢測(cè)手段足夠的靈敏，流動(dòng)控制也可以做好的話，就可以實(shí)現(xiàn)高通量?？傊?，微流控現(xiàn)在非常熱！
4. 未來(lái)第三方實(shí)驗(yàn)室會(huì)成為主流么？
曾映老師認(rèn)為，第三方實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)方向是好的。如果將來(lái)我們國(guó)家還是大型的三甲醫(yī)院占據(jù)絕大多數(shù)的話，他估摸第三方是有發(fā)展瓶徑的，因?yàn)榇蠹以诜掷娴臅r(shí)候產(chǎn)生了矛盾。但我們同樣看到，在中國(guó)當(dāng)前不是非常建全的環(huán)境下，也有一些醫(yī)療公司做得不錯(cuò)，比如一家上市公司——迪安診斷。目前，迪安診斷已經(jīng)在全國(guó)建立了 12 家連鎖化的「獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室」，為全國(guó) 3000 余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。相信隨著中國(guó)醫(yī)療體制的改進(jìn)，迪安診斷的醫(yī)療服務(wù)模式會(huì)得到更好的發(fā)展。
從另外一個(gè)角度看，第三方實(shí)驗(yàn)室還是有一些機(jī)會(huì)的，中國(guó)現(xiàn)在體外診斷的項(xiàng)目總共是 1102 項(xiàng)，美國(guó)差不多有 4000 項(xiàng)，中國(guó)還有 3000 種醫(yī)療項(xiàng)目沒(méi)有落地，沒(méi)有到政府的收費(fèi)目錄里面。我覺(jué)得第三方可以做得好的話，會(huì)有機(jī)會(huì)的。
