7月21日，安進公司宣布，其全新降脂藥Repatha™（evolocumab）已獲得了歐盟的上市許可。這對安進來說絕對是一個重大的利好消息。一方面，這讓Repatha成為了世界上首個獲批的PCSK9抑制劑，另一方面，也讓公司在與賽諾菲/Regeneron的激烈競爭中領(lǐng)先一局。
歐盟批準的適應(yīng)癥主要包括成人原發(fā)性高膽固醇血癥、混合型血脂異常以及與其它降脂藥聯(lián)合治療成人和12歲以上青少年的純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)。事實上，歐盟的授權(quán)就代表著其28個成員國向Repatha敞開了大門。
Repatha是通過在腹部、大腿或者上臂進行皮下注射給藥。包含了約6000名原發(fā)性高血癥和混合型血脂異?；颊叩呐R床試驗數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，Repatha能夠使LDL-C（low-density lipoprotein cholesterol）水平降低55%-75%。此外，Repatha能夠使HoFH患者的LDL-C降低15%-30%。
在歐洲，有超過60%的高危患者無法通過他汀類藥物或其它被批準的降脂藥充分降低他們的LDL-C水平。Amsterdam大學(xué)的John J.P. Kastelein教授表示，作為進入歐盟的一類新藥，Repatha將給醫(yī)生帶來全新的選擇。
密切關(guān)注：誰將最先撬開FDA大門
事實上，已經(jīng)收獲歐盟“入場券”的安進正處在另外一場激烈的競爭中。與賽諾菲/Regeneron的PCSK9抑制劑究竟誰能最先撬開FDA的大門答案很快就要揭曉了。
今年6月，Repatha和賽諾菲/Regeneron的PCSK9 Praluent都獲得了FDA專家的高票支持。據(jù)悉，兩款藥物最終是否能獲批的決定時間分別為7月24日和8月27日（安進）。為了搶奪時間，賽諾菲/Regeneron花了6750萬美元買了一張優(yōu)先評審券，把評審時間縮短了4個月。但安進正在試圖阻止賽諾菲/Regeneron的Praleunt的上市進程。
那么，最終安進能否阻止賽諾菲/Regeneron率先拿下美國市場呢？一起期待吧。
編輯圈點
今年4月，筆者曾采訪過安進全球研發(fā)副總裁張明強博士，他表示Repatha是安進2015的重點產(chǎn)品，且也在中國進行臨床試驗，希望這一嶄新的降血脂藥物能夠為中國病人提供更多的幫助。
