目前,安進正與賽諾菲/Regeneron展開一場激烈的競爭,雙方的降膽固醇藥紛紛逼近市場。安進的Repatha和賽諾菲/Regeneron的Praluent都屬于PCSK-9抑制劑,這類新藥被FirstWord評為未來十年新藥研發(fā)的主要產出和競爭之地之一。
今年3月,雙方均在美國心臟病學會的年會上提交了各自PCSK9抑制劑相關的數(shù)據(jù)。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的研究結果表明,Repatha和Praluent都能夠降低60%的膽固醇水平。
兩家公司一直在競爭誰可以第一個把PCSK9抑制劑推向市場。與安進相比,賽諾菲/Regeneron被認為更有優(yōu)勢,因為他們從BioMarin Pharmaceutical花6750萬美元買了一張優(yōu)先評審券,把評審時間縮短了4個月。
6月10號,F(xiàn)DA專家組以13票贊成、3票反對的投票結果支持賽諾菲/Regeneron的PCSK9抑制劑Praluent上市。不過,雖然Praluent獲得壓倒性支持,但適用人群至少暫時不會太大。多數(shù)專家只支持極高風險人群如家族性高血脂癥(14:2)和高CV風險人群(9:7),而反對在他汀不耐受人群使用(7:9)
相隔一天,幾乎是同一班人馬又以大致相同的投票結果(11票贊成、4票反對)支持安進的PCSK9抑制劑Repatha上市,其中全票(15:0)支持用于治療家族性高血脂癥患者。據(jù)悉,兩款藥物最終是否能獲批的決定時間分別為7月24日和8月27日(安進)。
目前,安進在試圖阻止賽諾菲/Regeneron的Praleunt的上市進程。彭博的分析師Aude Gerspacher 和Edward Chimney寫道:“安進正處在與賽諾菲/Regeneron的專利侵權訴訟中,主張對Repatha的四項專利保護。”
RBC Capital Markets分析師Adnan Butt預計,目前的PCSK9抑制劑市場價值超過90億美元。相反的,大多數(shù)分析師對PCSK9抑制劑市場的估計相對保守,預測每年市場價值為30億美元。不過這些預估都不會是最終數(shù)字,因為相關公司都沒有透露他們的定價。
最后,值得一提的是,在PCSK9抑制劑市場并不是只有這三家公司在競爭,輝瑞也是其中一員。今年年初的消息顯示,輝瑞公司的PCSK9抗體藥物bococizumab已經完成了兩項主要的臨床研究,并正處于待審批階段。