癌癥治療領(lǐng)域?qū)?ldquo;升白藥”需求大
隨著癌癥患者的人數(shù)不斷增多，越老越多的藥廠將藥物研發(fā)瞄準(zhǔn)的腫瘤治療的并發(fā)癥上。例如腫瘤患者在放療或化療后，常會(huì)引起白細(xì)胞減少、骨髓造血機(jī)能障礙、骨髓增生異常等癥。
這些癥狀對(duì)骨髓造血功能都有不同程度的抑制作用，表現(xiàn)為白細(xì)胞減少，抗感染能力降低，容易繼發(fā)感染，出現(xiàn)感染后治療起來(lái)比較棘手，病人常死于不受控制的感染。因此，臨床上特別重視化療期間白細(xì)胞降低的情況，常使用“升白藥”提升患者體內(nèi)白細(xì)胞數(shù)。
“升白藥”的種類(lèi)
升白藥根據(jù)藥品性質(zhì)可分6類(lèi)：
①血液制品，如白細(xì)胞濃縮液；
②生物制品，如人基因重組粒細(xì)胞、單核巨噬細(xì)胞集落刺激因子等；
③蛋白同化激素，如丙酸睪丸素、康力龍等；
④核酸原料類(lèi)，如單核苷酸類(lèi)、核苷類(lèi)（如肌苷）、嘌呤類(lèi)（如維生素84）、嘧啶類(lèi)（如白血升）等；
⑤酶及輔酶類(lèi)，如葉酸、維生素B12、輔酶A、維生素B6等；
⑥蛋白質(zhì)原料，如氨基酸等。其他還有碳酸鋰（有刺激粒細(xì)胞系統(tǒng)造血作用）、糖皮質(zhì)激素等。
恒瑞醫(yī)藥研發(fā)下一個(gè)重磅彈藥——HHPG-19K（19K）
HHPG-19K（19K）是一種長(zhǎng)效的聚乙二醇化重組粒細(xì)胞集落刺激因子（簡(jiǎn)稱(chēng)CSF），在每個(gè)化療周期給藥一次。
近日恒瑞醫(yī)藥報(bào)道，已經(jīng)接到CFDA通知，Ⅰ類(lèi)創(chuàng)新藥升白藥19K在三季度接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，有望在年底上市；19K是在阿帕替尼、瑞格列汀之后，有望成為公司下一個(gè)20億元級(jí)別的重磅品種，其潛力預(yù)計(jì)不亞于阿帕替尼。
國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品：安進(jìn)公司的Neulasta
Amgen公司的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（Neupogen）于1991年2月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市1997年全球GCSF，GM－CSF銷(xiāo)售額分別為8.7億和3.l億美元；Neulasta為安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的Neupogen的長(zhǎng)效劑型（通過(guò)對(duì)粒細(xì)胞集落刺激因子進(jìn)行聚乙二醇（PEG）修飾，延長(zhǎng)其在體內(nèi)的代謝時(shí)間）。
療效更好的Neulasta在2002年獲得FDA的上市批準(zhǔn)，并于2002年第二季度上市，Neulasta一上市就十分搶眼，2003年全年的銷(xiāo)售額為13億美元。
長(zhǎng)效CSF同傳統(tǒng)的G-CSF相比，半衰期短，作用時(shí)間長(zhǎng)，可以大大減少注射次數(shù)；同時(shí)在腫瘤放化療階段相關(guān)適應(yīng)癥療效更好。
參照國(guó)外的歷史經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)人士認(rèn)為，長(zhǎng)效G-CSF替代短效G-CSF是必然趨勢(shì)?？紤]到同類(lèi)產(chǎn)品安進(jìn)的Neulasta全球銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效CSF市場(chǎng)空間不低于50億元。
19K在WHO拿到了新通用名，市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)20億元
①19K在W HO拿到新通用名，不等同于Neulasta的仿制藥，是長(zhǎng)效G-CSF家族的新藥，未來(lái)在招標(biāo)和醫(yī)保談判中具有定價(jià)權(quán)。
②19K優(yōu)于石藥的津優(yōu)力等產(chǎn)品，療效目前最好。
③目前所有長(zhǎng)效G-CSF同處于市場(chǎng)導(dǎo)入階段，憑借恒瑞強(qiáng)大的腫瘤線(xiàn)銷(xiāo)售能力，借助渠道協(xié)同效應(yīng)，未來(lái)空間在20億元。
恒瑞醫(yī)藥10億元潛力產(chǎn)品線(xiàn)豐富：長(zhǎng)效胰島素、ADC單抗、PD-1
①19K是恒瑞首個(gè)生物創(chuàng)新藥，標(biāo)志著公司正在成為國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)者；
②借助于19K和糖尿病管線(xiàn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，公司在生物藥產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富：長(zhǎng)效胰島素INS061，ADC單抗SHR-A1201，Anti-IL17抗體SHR1314，PD-1抑制劑SHR1210均具10億元產(chǎn)品的潛力。
盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)提示
分析師認(rèn)為，一方面，公司生物創(chuàng)新藥梯隊(duì)豐富；另一方面，新產(chǎn)品上市可能遭遇低于預(yù)期和主導(dǎo)產(chǎn)品招標(biāo)降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。
