伴隨著人類對疾病的認識水平逐步深入到基因層面以及基因檢測的技術進步，全球分子診斷市場快速增長。目前，分子診斷不僅在傳統(tǒng)的傳染病、遺傳病的篩查與診斷、移植配型檢測方面發(fā)揮重要作用，還被大量用于腫瘤個體化診療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學研究等領域。
中國工程院院士詹啟敏教授表示，國內從政府層面的醫(yī)療管理到科技創(chuàng)新領域都非常重視分子診斷技術的應用和普及。做好轉化醫(yī)學和個性化治療，需要把重點放在預防預測上，同時醫(yī)療工作重心下移也需要有好的手段和技術平臺來支撐，分子診斷在這些環(huán)節(jié)里扮演了非常重要的角色。
東興證券相關人士表示，堅定看好分子診斷行業(yè)的長遠發(fā)展前景，分子診斷行業(yè)將長期處于高景氣狀態(tài)。
分子診斷方興未艾
分子診斷是體外檢測的一種，檢測標的處于遺傳物質水平，應用分子生物學方法，檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化，繼而作出診斷的技術。與體外診斷的其他分支，生化診斷、免疫診斷相比，更具特異性和精密性。隨著醫(yī)療模式的轉變和個體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學檢驗界迫切需要快速、精確、特異性強的檢測手段，分子診斷則發(fā)揮出獨特的優(yōu)勢，使個性化診斷和靶向治療成為可能。
生化診斷是通過對一些特定物質的生物化學反應確定人體內這些化學物質的含量高低等的診斷方法。免疫診斷利用的是抗原抗體特異性結合、進而檢測樣本中是否含有特定抗原抗體，診斷人體是否感染了某種疾病。
廈門致善生物科技有限公司副總經理欒國彥介紹，分子診斷和生化及免疫診斷屬于不同層面上的診斷，具有很強的互補性，均有各自的優(yōu)勢，如有些需要產前診斷的遺傳?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀?、唐氏綜合癥等），用生化和免疫學方法無法確診，只能通過分子診斷進行產前診斷。又如腫瘤個體化治療檢測，直接與基因突變類型相關，也很難使用生化和免疫學方法。但這并不是說生化和免疫學診斷就不重要，實際上有些疾病的診斷只能用生化和免疫學診斷，而不適合分子診斷。必須承認的是，現(xiàn)階段，生化和免疫診斷的發(fā)展的黃金階段已經過去，而分子診斷則處于方興未艾的階段?？偟膩砜矗肿釉\斷診斷更具前瞻性，更加特異，尤其核酸本身具有復制放大能力，也使得檢測更加靈敏和快捷，從而表現(xiàn)出更大的優(yōu)勢。
分子診斷市場不斷擴容
隨著人類對疾病的認識逐步深入到基因層面，以及基因檢測技術的進步，全球分子診斷市場快速增長。據(jù)統(tǒng)計，２０１５年全球分子診斷產品銷售額預計超過８０億美元。
據(jù)美國市場調查與咨詢公司的全球分子診斷市場的分析報告，分子診斷市場按應用劃分為傳染病、腫瘤學、遺傳學、血液篩查、微生物學及其他。其中，傳染病占據(jù)最大的市場份額，而腫瘤學是增長最快的部分。
在產品方面，分子診斷市場可細分為儀器、試劑以及服務和軟件。試劑占據(jù)了最大的市場份額，并將在未來５年保持最高的增長率。這些試劑包括檢測和診斷疾病的分析，以及預測潛在藥物療效的生物標志物分析。
北美地區(qū)是目前最大的分子診斷市場，并有望在未來５年內仍高速增長。歐洲在２０１３年是第二大市場，由于報銷政策和經濟危機等因素，目前增長有所放緩。
而對于亞洲，未來５年它將是分子診斷領域最有前途的地區(qū)。它的復合年平均增長率有望超過北美和歐洲。高的人口基數(shù)和患者購買力的提高都是這一市場的主要推動力。因此，很多歐洲和美國的診斷企業(yè)把重點放在亞洲地區(qū)。
目前，全球約有５００多家分子診斷相關的企業(yè)，主要參與者有羅氏診斷（瑞士）、Gen-Probe（美國）、QIAGEN（荷蘭）、BD（美國）、西門子（德國）、生物梅里埃（法國）、雅培（美國）、諾華（瑞士）、Cepheid（美國）和貝克曼庫爾特（美國）等。
其中，羅氏診斷為最大的分子診斷公司，其次為諾華、Gen-Probe、QIAGEN、ＢＤ、Cepheid、雅培和西門子等。根據(jù)近日歐洲標準委員會網站公布的《２０１３年全球分子診斷公司ＴＯＰ１４名單》，羅氏診斷２０１２年的收入為１７．５６億美元，排名第一，其他上榜公司在分子診斷領域的收入也大部分在億萬美元級別。
分子診斷處高成長期
有專家指出，我國分子診斷產業(yè)正處于成長期。近年來全球分子診斷市場發(fā)展速度達到１０％，而我國分子診斷市場每年增速超過２０％，為全球的兩倍。
國內大大小小的分子診斷企業(yè)紛紛加入市場爭奪戰(zhàn)，深圳華大、達安基因(002030,股吧)、科華生物(002022,股吧)、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場。
達安基因是國內較早開展分子診斷技術研究與開發(fā)的企業(yè)。中山大學達安基因股份有限公司基因診斷技術研究部主任陳華云表示，通過多年的發(fā)展，達安基因在臨床感染性疾病檢測領域如乙肝病毒、ＣＴ／ＵＵ、結核桿菌及ＨＰＶ檢測領域具有領先水平。
華大基因依托基因測序的優(yōu)勢，開發(fā)了針對白血病及地中海盆血患者的ＨＬＡ分型檢測項目，開展了針對孕婦的無創(chuàng)產前基因篩查、婦女宮頸癌的ＨＰＶ分型檢測以及ＨＢＶ基因分型與耐藥基因檢測、單基因病檢測等，屬于國內遺傳性疾病分子診斷領域的代表企業(yè)之一。
此外，一些跨國體外診斷企業(yè)紛紛進入中國，如珀金埃爾默以３８００萬美元的高價收購國內血液篩查企業(yè)上海浩源生物科技；美國生命技術公司與我國領先的分子診斷技術公司達安基因成立合資企業(yè)Ｌｉｆｅ－達安診斷等。
相關人士介紹，目前分子診斷產品的應用在臨床各科如腫瘤、感染、遺傳等占到７０％以上，其次是體檢中心、技術服務中心、第三方檢測機構及微生物快速檢測市場等方面。
近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼批準了遺傳性耳聾基因檢測芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結核耐藥基因檢測芯片等用于臨床檢驗，這也標志著分子診斷技術正在成為我國臨床檢驗醫(yī)學中的一支重要力量。
