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2014，臨床基因測序大格局年
時(shí)間：2014-05-20 13:08:26 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊：
經(jīng)過幾年的行業(yè)演化，2014年已經(jīng)進(jìn)入了形成中國行業(yè)大格局的時(shí)間點(diǎn)了，當(dāng)然，行業(yè)剛開始上升，未知數(shù)太多了，只能說大格局。今年如何經(jīng)營與運(yùn)作將比以往更顯著地影響行業(yè)中公司的未來。而一直覬覦中國龐大市場的上游測序硬件廠商，也充分意識(shí)到這一難得的機(jī)遇。未到半年時(shí)間里，行業(yè)大動(dòng)作頻頻，讓基因測序行業(yè)甚是精彩。
行業(yè)中的企業(yè)都在尋找自身的機(jī)會(huì)與定位，且行且珍惜。
行業(yè)里的親密關(guān)系
談到中國的臨床測序，肯定繞不過無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，畢竟這個(gè)是目前基因組測序中的成功典范，焦點(diǎn)在此，資源和力量也集中在此?；谠袐D血漿游離胎兒DNA的現(xiàn)象進(jìn)行開發(fā)，國內(nèi)幾家公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)開展大規(guī)模的臨床實(shí)踐了。按照行業(yè)分析的結(jié)果，市場基本被華大基因（BGI）、貝瑞和康（BERRYGENOMICS）、安諾優(yōu)達(dá)（ANNOROAD）三家公司所占領(lǐng)，后達(dá)安基因匆忙加入，不算晚，畢竟是上市公司，憑借現(xiàn)成渠道快速占領(lǐng)市場份額。（下簡稱華大、貝瑞、安諾和達(dá)安），剩下不多的份額由其他公司共享。
華大目前已經(jīng)成長為全球范圍的基因組行業(yè)巨頭，網(wǎng)上太多報(bào)道了，不多說，其科技服務(wù)業(yè)務(wù)正籌備上市。貝瑞和安諾的幾位創(chuàng)始人背景比較類似，屬于中外合璧，而且都有在華大基因和海外工作留學(xué)的經(jīng)歷。華大內(nèi)部的員工早年曾笑稱兩個(gè)公司為“華小”，如今兩個(gè)“華小”已經(jīng)不小了?；谶@一關(guān)系，三個(gè)公司之間相當(dāng)了解對(duì)方，員工之間私下交流活躍。華大位于深圳，當(dāng)?shù)亟o予了極大的支持，在媒體上的曝光度近年極高，貝瑞則因?yàn)榕c夏家輝等方面的合作讓人熟知，而位于北京的安諾則行事低調(diào)。在技術(shù)上，無論在實(shí)驗(yàn)流程、成本控制、算法和數(shù)據(jù)分析等方面，三家公司的無創(chuàng)產(chǎn)前技術(shù)相當(dāng)，得在研發(fā)實(shí)力上較量。而達(dá)安則屬于上市公司殺入新興業(yè)務(wù)。不過由于企業(yè)自身的DNA緣故，在測序和生物信息技術(shù)實(shí)力不如前三者。
試點(diǎn)之爭
華大基因、貝瑞和康和安諾優(yōu)達(dá)在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的商業(yè)模式基本一樣，通過醫(yī)院建立幾乎唯一的渠道，給孕婦提供服務(wù)。達(dá)安則借助已有的渠道開展業(yè)務(wù)，但本質(zhì)上與三家公司基本無異。
無創(chuàng)產(chǎn)前業(yè)務(wù)一直圇于灰色狀態(tài)運(yùn)行。華大和安諾基于自身的獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所開展業(yè)務(wù)，貝瑞和康則更多借助夏家輝院士主辦的遺傳病醫(yī)院為牌子銷售。擔(dān)心臨床測序，特別無創(chuàng)產(chǎn)前業(yè)務(wù)的失秩，國家衛(wèi)計(jì)委和藥監(jiān)局在今年春節(jié)后叫停了無創(chuàng)產(chǎn)前業(yè)務(wù)并準(zhǔn)備實(shí)施臨床試點(diǎn)審批。由于申請(qǐng)者眾多，各種監(jiān)管和行政流程也未能在短時(shí)間內(nèi)理順，因此到目前為止，仍然未有試點(diǎn)批準(zhǔn)時(shí)間的公布。樂觀得看，第三季度試點(diǎn)將落定。按照常理推測，華大、貝瑞和安諾等將會(huì)入選。拿到試點(diǎn)資格就拿到船票了嗎？這就見仁見智了。
測序儀廠商龍虎斗
華大基因最早展示了它整合產(chǎn)業(yè)鏈的野心，通過收購美國Complete Genomics（CG）公司，獲得了美國人的測序儀，但由于種種原因，到目前為止這一機(jī)器難以小型桌面化，意味著機(jī)器不能往外銷售。但這不妨礙華大利用此機(jī)器向藥監(jiān)局申請(qǐng)機(jī)器和無創(chuàng)產(chǎn)前試劑以及分析軟件的批文。由于收購CG后與Illumina關(guān)系不佳，CG也不能外銷，再考慮多種商業(yè)原因，華大和Life Technologies（Life）公司合作，幫助后者的Proton測序儀進(jìn)行國產(chǎn)化的運(yùn)作，以國內(nèi)民企機(jī)器身份提交醫(yī)療器械申請(qǐng)。這也一定程度反應(yīng)了華大對(duì)自己的CG機(jī)器缺乏信心。另一方面，達(dá)安也與Life公司走在了一起，成立合資公司，同樣走Proton國產(chǎn)化申請(qǐng)的道路。
因此，對(duì)Life公司而言，雖然它的測序儀在技術(shù)競爭力不如Illumina的機(jī)器，但在中國市場運(yùn)作上卻邁出了聰明一步。因地制宜，此種策略可以大大縮短機(jī)器和試劑等的cFDA注冊(cè)時(shí)間，并且可借助華大和達(dá)安的現(xiàn)成的無創(chuàng)產(chǎn)前技術(shù)力量和試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)快速拿到這一產(chǎn)品的相關(guān)批文。一旦拿到合法身份，Life將憑借著時(shí)間優(yōu)勢通過合法的方式大量銷售機(jī)器和試劑，快速占領(lǐng)醫(yī)院渠道，從而領(lǐng)先Illumina。
如果Illumina未能充分意識(shí)到這一策略的重要性，按照美國式思維，那么其很可能喪失中國市場的領(lǐng)先優(yōu)勢。最終Illumina放下傲嬌的身段，開始了與貝瑞的合作。通過未公開的協(xié)議，估計(jì)會(huì)走與Life一樣的路線申請(qǐng)機(jī)器和無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的批文。時(shí)間有多快，只能拭目以待了。
盡管如此，由于Life同時(shí)聯(lián)合華大與達(dá)安進(jìn)行申報(bào)和布局，屬于雙拳出擊，明顯要比Illumina的單腿走路要有優(yōu)勢。
可見，下游應(yīng)用公司掌握數(shù)據(jù)和渠道，再加上時(shí)間因素，對(duì)測序儀廠商產(chǎn)生了巨大的吸引力和戰(zhàn)略價(jià)值。到目前為止，華大、貝瑞和達(dá)安的策略都比較明顯了，都牽手了上游測序廠商。安諾至今為看到公開的相關(guān)行動(dòng)，如果其與任一家測序儀廠商合作，那么對(duì)另一家都不是一件好事。不管如何，Life和Illumina兩個(gè)全球最大的測序儀生產(chǎn)廠家將極有可能成功借助國內(nèi)應(yīng)用公司的力量，通過無創(chuàng)產(chǎn)前檢測這一先鋒業(yè)務(wù)奠定在中國的臨床測序市場的老大地位，由于測序儀是開放平臺(tái)，可以開展幾乎全方位的各種臨床測序應(yīng)用，在醫(yī)院采購后，就很難短期內(nèi)被替換掉了。因此，國產(chǎn)測序儀廠商的劣勢就很明顯了，錯(cuò)失時(shí)機(jī)無異需要付出更大的代價(jià)。
醫(yī)院的餡餅or陷阱
作為產(chǎn)業(yè)鏈的一環(huán)，很多醫(yī)院一直希望自身能夠掌握無創(chuàng)產(chǎn)前檢測這一技術(shù)，從而不需要通過與臨床測序公司合作而直接對(duì)孕婦服務(wù)。不過，四年的時(shí)間已經(jīng)過去，中國未有任何一家醫(yī)院能夠掌握此項(xiàng)技術(shù)。這些醫(yī)院的婦產(chǎn)專家可能把問題想得過于簡單。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)與常規(guī)生化檢測完全不同，它是分子生物學(xué)和生物信息學(xué)的結(jié)合，光測序不能成事，后面的數(shù)據(jù)分析幾乎沒有醫(yī)院能夠獨(dú)立完成研發(fā)。沒有一個(gè)生物和IT復(fù)合人才的團(tuán)隊(duì)是不能成事的，光人才配備就得挑戰(zhàn)大部分醫(yī)院現(xiàn)有的人事管理。就算勉強(qiáng)完成研發(fā)，成本控制、數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)穩(wěn)定性保證以及樣本流程管理也是一個(gè)系統(tǒng)工程，并非配備一兩個(gè)技術(shù)人員就能夠完成的事情。醫(yī)院對(duì)這一點(diǎn)不要抱有幻想。
因此，當(dāng)醫(yī)院聽到這些無創(chuàng)產(chǎn)前檢測公司提出要贈(zèng)送測序儀時(shí)，別高興太早，聽起來很美好，但這種行為更多是一種商業(yè)策略。用不起來，沒有真正價(jià)值，平添煩惱。如果醫(yī)院要求這些公司進(jìn)行全套技術(shù)輸出，談何容易，畢竟這些都是他們賴以生存的核心競爭力。因此，醫(yī)院在這個(gè)測序儀投放這一事情上，肯定不能期望短時(shí)間內(nèi)就能擁有技術(shù)。
基于目前臨床基因檢測行業(yè)所處的技術(shù)階段和中國醫(yī)院的實(shí)際情況，絕大部分醫(yī)院應(yīng)考慮與公司合作，這是最優(yōu)選擇。如果確實(shí)要建立醫(yī)院自身的臨床級(jí)別的測序和生物信息分析平臺(tái)，那么待機(jī)器高度自動(dòng)化和集成化后再行動(dòng)不遲。商業(yè)的力量將推動(dòng)產(chǎn)前基因測序、腫瘤和遺傳病等方面的應(yīng)用走向越來越傻瓜化。這一天不會(huì)來的太慢。
篇幅所限，沒法說得全面，有時(shí)間我會(huì)詳細(xì)分析這一塊。
結(jié)束語
2014年，監(jiān)管部門對(duì)臨床測序的叫停和試點(diǎn)開展，加速了中國特色的基因行業(yè)大環(huán)境的形成，這個(gè)大環(huán)境使得上下游整合在極短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)，也將催化測序儀大鱷Illumina和Life在中國市場的主導(dǎo)格局。國內(nèi)的企業(yè)，華大基因、貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)和達(dá)安基因，開始形成行業(yè)第一梯隊(duì)并建立自身的優(yōu)勢。
