2014年7月15日，中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術(shù)研究開發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)公開發(fā)文，矛頭指向華大基因（以下稱“華大”），起因是7月2日華大獲得 CFDA對其兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒的審批，任魯風(fēng)對華大產(chǎn)品本身及或存在超常規(guī)審批提出了質(zhì)疑。
華大的獲批的兩款產(chǎn)品分別為BGISEQ-1000和BGISEQ-100。前者是華大在2013年3月份收購美國測序儀生產(chǎn)商CG(Complete Genomics)的原有測序儀；后者則是華大及其下屬子公司和Life Technologies公司在2013年3月簽訂的合作開發(fā)協(xié)議共同開發(fā)的基于半導(dǎo)體芯片測序的技術(shù)的儀器。
華大集團公共傳播與政府事務(wù)首席代表徐萍對外界質(zhì)疑提出回應(yīng)
任魯風(fēng)質(zhì)疑點之一：測序通量不夠
“此次華大獲批的4個產(chǎn)品，說穿了就是華大去年3月收購CG公司（Complete Genomics）所獲得的測序系統(tǒng)，以及LifeTech公司（Life Technologies，現(xiàn)被Thermo Fisher收購）的Ion Proton系統(tǒng)（也有說法是Ion Torrent系統(tǒng)，但從唐篩測序技術(shù)上看，Ion Torrent即使采用318芯片，其最大500萬條讀出序列的通量也遠遠不夠用，國外在唐篩方面的應(yīng)用一般需要測到3000萬條序列），搖身一變成為了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器，至于試劑盒，則是這兩款機型的配套基礎(chǔ)測序試劑。從CFDA數(shù)據(jù)庫信息顯示，這兩款儀器在武漢生產(chǎn)，試劑則是在深圳生產(chǎn)。對此，本人的直接反應(yīng)就是，困惑和疑問。”
華大回應(yīng)：臨床驗證符合率均達到99%以上
華大方面表示，此次申請注冊的產(chǎn)品經(jīng)3個臨床驗證項目20余家藥物臨床試驗機構(gòu)，近超過10000例樣本的臨床驗證，臨床驗證符合率均達到99%以上，最后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和行業(yè)專家對測序儀聯(lián)合本次申報的產(chǎn)前試劑聯(lián)合評審，準予批準上市。
任魯風(fēng)質(zhì)疑點之二：獲批時間太快
“本人有幸去年底在深圳瞻仰過華大的CG系統(tǒng)，當(dāng)時僅有的4臺設(shè)備，半年時間就完成了醫(yī)療器械注冊流程所需的標(biāo)準體系建立、產(chǎn)品檢驗、臨床試驗和審批程序，當(dāng)真如公告中所言，“在相關(guān)產(chǎn)品注冊工作中精心組織、加強協(xié)作、嚴格審評，在確保產(chǎn)品安全、有效前提下，保證了工作的進度”，可謂前所未有的效率。
LifeTech的Ion Proton系統(tǒng)2012年9月宣布上市，就開始在美國FDA申請注冊，至今未果，華大在去年10月份購入一批，應(yīng)該還不是如CG一般買斷技術(shù)，結(jié)果同樣8個月的時間就拿到了注冊證書，老美是不是該自慚形穢一下，而且，這個證書是不是應(yīng)該給LifeTech共享一下，畢竟是人家的技術(shù)，人家的設(shè)備，連芯片耗品也是人家的。”
華大回應(yīng)：從開始準備到最終獲證歷時14個月
華大集團公共傳播與政府事務(wù)首席代表徐萍對記者回應(yīng)稱：“華大的無創(chuàng)技術(shù)研發(fā)從2008年開始，為期五六年。從2013年3月全資收購CG獲得全部知識產(chǎn)權(quán)后，開始進行技術(shù)轉(zhuǎn)移、零部件到位、臨床前試制，并按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)程序要求及流程準備至最終獲證歷時14個月。”
另外，任魯風(fēng)對兩個試劑盒產(chǎn)品也提出了質(zhì)疑：“根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫信息，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成一項，即便都是羅列了測序前建庫的試劑，壓根沒有測序反應(yīng)的試劑組分，特別是對于Ion Proton系統(tǒng)最為關(guān)鍵的半導(dǎo)體測序芯片也沒有提及。我們不得不當(dāng)一次好奇寶寶，“胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒”難道不應(yīng)該是建庫加測序嗎？Ion Proton I芯片是不是也能在“深圳市鹽田區(qū)北山工業(yè)區(qū)11棟六樓西側(cè)、綜合樓九樓(901-905室)”（CFDA公布的試劑盒生產(chǎn)場所）國產(chǎn)了？亦或是注冊審評過程中的專家們，啥叫建庫啥叫測序，傻傻分不清楚？”對此華大沒有回應(yīng)。
