針對當(dāng)前兒童用藥安全存在的問題，國家衛(wèi)生計生委等六部門5月30日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，對保障兒童用藥提出了具體要求。記者就其中研發(fā)、生產(chǎn)、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)采訪了相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。
■兒童用藥研發(fā)目錄有望出臺
多年來，由于種種原因，我國臨床兒童用藥研發(fā)仍顯滯后。為此，《意見》提出，企業(yè)可參照鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢重點突破，并獲得政策支持。當(dāng)企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時，將加快審批進(jìn)度。
為了引導(dǎo)企業(yè)和科研部門重點投入，避免研發(fā)上的無序，相關(guān)部門將出臺兒童藥品優(yōu)先研發(fā)目錄。國家衛(wèi)生計生委藥政司司長鄭宏介紹，從今年兩會之后，已開始委托科研機構(gòu)研究借鑒國外的一些經(jīng)驗做法，梳理國內(nèi)兒童疾病譜以及相關(guān)領(lǐng)域的兒童用藥現(xiàn)狀，找出重點疾病和適宜的劑型規(guī)格，然后將通過專家進(jìn)行充分論證，形成共識，進(jìn)而上升而為目錄，引導(dǎo)企業(yè)在國家科研立項上重點向這個方面傾斜。他表示，希望在今年下半年能夠結(jié)合“十三五”規(guī)劃，初步列出兒童用藥優(yōu)先研發(fā)的品種清單，供相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)在科研立項上參考。
《意見》出臺后，對于兒童用藥，特別是臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，將采取優(yōu)先和加快審評的措施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副調(diào)研員徐曉強說，現(xiàn)在企業(yè)申報的新藥藥品數(shù)量很多，大量的申請在排隊待審，按照正常的排隊序列，可能要經(jīng)過相當(dāng)長一段時間，但對企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格，將會開辟綠色通道。
政策扶持兒童用藥生產(chǎn)
為促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性，《意見》提出，兒童用藥生產(chǎn)將得到價格、醫(yī)保、采購等相關(guān)政策扶持，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。
國家發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處副處長羅艷解釋說，藥品差比價規(guī)則的定義是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值，具體又包括劑型差比價、規(guī)格差比價和包裝差比價3種形式。這里的劑型差比價，就是指藥品因為片劑、膠囊、顆粒和溶液等一系列劑型不同而產(chǎn)生的差比價。“以普通片劑作代表品的話，如果片劑是1元，而相同含量的咀嚼片的比價系數(shù)是1.05，那么咀嚼片的限價就是1.05元。因此，如果對兒童適宜的劑型諸如泡騰片、顆粒劑給予比較寬松的差比價系數(shù)，比如泡騰片系數(shù)是1.3，顆粒劑系數(shù)是1.2，那么和咀嚼片相比，它們的限價就會相對提高。”她表示，下一步將明確兒童適宜劑型，并規(guī)定更加寬泛的差比價系數(shù)，以提高兒童用藥價格，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)。
但是，兒童藥價格上漲，會不會加重就醫(yī)負(fù)擔(dān)？“在價格方面，市場調(diào)控和政府調(diào)控將結(jié)合，起到既要鼓勵生產(chǎn)又要降低不合理費用的作用。”羅艷表示，價格是一個杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個方面。對兒童適宜劑型制定較為寬松的價格政策，目的是為了鼓勵企業(yè)生產(chǎn)。在一個藥品上市初期，如果制定比較合理的價格，愿意生產(chǎn)的企業(yè)就會越來越多。隨著市場競爭激烈，價格會逐步降低，這就是市場機制在發(fā)揮作用。此外，對部分臨床必需但尚在專利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格。同時，要發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，及時納入保險范圍，這對于降低兒童用藥負(fù)擔(dān)會起到積極作用。
■補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)
除了研發(fā)和生產(chǎn)，兒童用藥在使用環(huán)節(jié)也存在不足。專家表示，目前，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實踐經(jīng)驗用藥。一些家長缺乏科學(xué)用藥常識，對于沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡單從個人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準(zhǔn)確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來了用藥風(fēng)險。
“兒童常常被稱作‘小大人’，但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。”鄭宏說，因此，加強行業(yè)管理，規(guī)范臨床用藥行為，促進(jìn)兒童用藥合理使用，對于提高兒童用藥安全性、有效性具有重要意義。
《意見》提出，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，通過形成行業(yè)共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等，推動企業(yè)合理修訂藥品說明書，降低兒童臨床用藥的風(fēng)險。
鄭宏表示，這次文件里要求藥品已上市的企業(yè)有責(zé)任補充相關(guān)數(shù)據(jù)，使藥品說明書在兒童用藥方面能給予更明確的用藥范圍，包括適應(yīng)證、劑量，使臨床醫(yī)生能夠更明確地遵循，在處方的時候、開藥的時候更加科學(xué)。“這項工作自文件發(fā)布之日起就應(yīng)該做起來，我們希望在今年能夠看到企業(yè)在某些藥品上能有很大的進(jìn)展，使說明書更加明確。”他說。
此外，《意見》要求醫(yī)療機構(gòu)要進(jìn)一步加強管理，按照國家處方集、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，規(guī)范處方行為，推進(jìn)藥品使用管理信息化，充分發(fā)揮藥師的作用，加強抗生素等重點藥品應(yīng)用管理和評價，開展處方、醫(yī)囑點評，將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)，提高科學(xué)診療和合理用藥水平，確保兒童用藥科學(xué)、規(guī)范、安全、合理。
鄭宏表示，今后將在全國范圍內(nèi)遴選兒童?？漆t(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫。同時，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學(xué)術(shù)優(yōu)勢，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。（
