1986年，國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域扔出了一顆重磅炸彈——CD3OKT3獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，至此，“單抗藥”這一新興名詞，正式載入了醫(yī)藥大典。
近年來，國際生物醫(yī)藥市場高潮迭起，國內(nèi)市場卻是暗流涌動，無不為“單抗藥”傾倒。歷來，葛蘭素史克、羅氏、強(qiáng)生、默沙東……這些洋藥企憑借著率先啟動的“實驗室”獲得了優(yōu)先的市場話語權(quán)，而國內(nèi)藥企紛至沓來卻落了個仿制再仿制的尷尬局面。
難道注定了望其項背的命運，做永遠(yuǎn)的追隨者？
相關(guān)資料顯示，目前在國內(nèi)上市的17種單抗藥，10種來自國外，7種屬于自有。從名單中，我們可迅速找到一家名為“中信國健”的企業(yè)身影。從研究員到PE投資者，無不向記者提及這家龍頭企業(yè)。
正是這家可能尚不知名的擬上市公司，在與國外單抗領(lǐng)域的廝殺中，率先找到了立足點，或?qū)⒊蔀橄乱蛔敻唤鸬V。
來自生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的內(nèi)部人士向記者透露，中信國健正在研發(fā)的II類生物制品“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體”將于年底獲批，并加快投入生產(chǎn)的步伐。
這就意味著該公司繼益賽普和健尼哌（前者順利擊退GSK的市場壟斷，后者則成為了國內(nèi)抗排異藥物的首個標(biāo)的）之后，又一項與國際醫(yī)藥大佬叫板的產(chǎn)品。
不為人知的是，“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體”這一復(fù)雜的藥學(xué)名實際為“赫賽汀”的仿制藥。此前，該類原研藥的絕對專利權(quán)始終牢牢掌握在羅氏之手。該藥物是治療乳腺癌的重磅產(chǎn)品，1998年進(jìn)入臨床，一療程的費用在3萬美元，2013年的全球銷售額達(dá)68.39億美元。
中信國健在幾經(jīng)周折之后，終于獲批，也為該領(lǐng)域的國內(nèi)市場帶來了里程碑式的意義。
理財周報記者通過中信國健的內(nèi)部人員獨家獲悉，國內(nèi)只有兩家企業(yè)有人源化單抗產(chǎn)品，中信國健是第一家，另一家是百泰生物（和古巴合作）。
除了優(yōu)渥的資金實力之外，中信國健的競爭優(yōu)勢還在于“抗體藥物國家工程研究中心”，該研究中心就設(shè)立在中信國健位于張江高科(600895，股吧)園區(qū)的辦公樓內(nèi)。卓越的實驗室環(huán)境加上尖端人才的大量涌進(jìn)，是中信國健縮短與國際巨頭之間差距的重要籌碼。
“這就是生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍企業(yè)都圍繞在高校聚集地的原因。”上海證券的醫(yī)藥分析師向記者繼續(xù)解釋：“中信國健的崛起離不開郭亞軍，目前上海在單抗領(lǐng)域最強(qiáng)大的人員陣地就是第二軍醫(yī)大學(xué)，郭本人也是二軍大的背景。放眼整個長三角地區(qū)，杭州和南京致力于上游的研發(fā)領(lǐng)域也是因為南京醫(yī)科大學(xué)的雄厚實力。”
回看整個國內(nèi)單抗藥市場，除了中信、百泰、海正、復(fù)星這些龍頭之外，還有一些處于臨床研發(fā)階段的企業(yè)值得關(guān)注。
上述分析師認(rèn)為，“目前國內(nèi)應(yīng)用于癌癥的單抗藥只占市場總份額的不到5%，因此處于研發(fā)階段的癌癥類藥物最值得關(guān)注。”
記者在大量醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)報告中發(fā)現(xiàn)，結(jié)合專業(yè)人士評估，有三家企業(yè)的單抗藥項目值得關(guān)注：上海張江生物研發(fā)的重組抗EFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（結(jié)腸癌）；上海美恩生物的碘131惡性淋巴瘤嵌合單抗體注射液（淋巴癌）；哈藥生物工程的重組抗HER2人源化單抗注射液（乳腺癌）。這三類藥品的共同特征在于極強(qiáng)的靶目標(biāo)針對性。
單抗藥起步晚
中國單抗藥的市場基數(shù)低，市場規(guī)模不到20億，只占生物制藥領(lǐng)域市場份額的2%，癌癥治療領(lǐng)域份額的5%。
這些數(shù)據(jù)意味著什么？一位證券醫(yī)藥分析師向記者表達(dá)了他的觀點：“國內(nèi)單抗藥的投資空間巨大，而絕佳的時機(jī)就要到來。隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的不斷完善，未來單抗藥市場將有可能翻10倍甚至幾十倍。”
投資者最為關(guān)心的莫過于國內(nèi)市場的高峰期究竟何時出現(xiàn)？該分析師隨即表示，“我們預(yù)見第一波高潮將出現(xiàn)在2017—2020年。”
如此推測的依據(jù)從何而來？該分析師透露：“縱觀國際，單抗藥從啟動到市場密集期，經(jīng)過幾次起伏。從1997年利妥昔的上市，有29只產(chǎn)品先后問世。爆發(fā)式增長出現(xiàn)在1999年，約有140%的增長率，后逐漸過渡至平穩(wěn)期。因為藥品研發(fā)周期的同質(zhì)性，預(yù)示著國內(nèi)市場必然是這樣的走勢。”
“由于起步較晚，3—5年內(nèi)我國的研發(fā)實力還處在弱勢，只能依托仿制藥打開初步局面，而目前臨床3期的研發(fā)藥將會在幾年后陸續(xù)上市，引來制高點是毋庸置疑的。”
根據(jù)理財周報記者在上海市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會了解到的情況顯示：截至2016年，國內(nèi)將會4—6款單抗藥相繼問世，如仿制（曲妥珠、利妥昔）。預(yù)計到2020年，將會有6—10款單抗藥上市，其中不乏自主研發(fā)的藥品。
投資周期長，估值分化較大
“單抗藥是一個燒錢的行業(yè)，一項產(chǎn)品從研發(fā)到上市大概需要5—10億美金，而國內(nèi)所有的醫(yī)藥企業(yè)加在一起，也只有500億人民幣的利潤規(guī)模。生物制藥的利潤率僅占10%左右。”前述上海證券的分析師向記者提供了專業(yè)數(shù)據(jù)。由此可見，單抗藥在基礎(chǔ)研發(fā)階段的投資大多數(shù)來自政府或者大財團(tuán)，這一點國內(nèi)外是一致的。
一位生物醫(yī)藥的PE人士向記者表示他們對仿制單抗藥的熱捧。“其實國內(nèi)與國外的差距不會太大，我們判斷最多不會超過5年。”該人士認(rèn)為，相較于化學(xué)制藥，國內(nèi)的生物制藥會更具競爭力。這一判斷，顛覆了行業(yè)早前的一些認(rèn)知。
“我們考察過很多團(tuán)隊，也去國外做過一些調(diào)查。當(dāng)你走進(jìn)實驗室，會看見技術(shù)人員都是中國人和印度人，他們回國來帶領(lǐng)任何一支團(tuán)隊，都有可能迅速趕超美國市場。”
談及估值，他略顯保留：“目前的估值分為兩種情況。一類是已經(jīng)有成熟產(chǎn)品的，當(dāng)產(chǎn)品面世后，估值基本在30—40倍，另一類是還未有成熟產(chǎn)品的。因為對市場還無法有比較客觀的預(yù)期，會分化出不同的結(jié)果。臨床I期、II期的產(chǎn)品風(fēng)險會比較大，因為存在夭折或者未獲批的風(fēng)險，這就要看各人的眼光了。不是預(yù)估，而是預(yù)賭。進(jìn)入臨床III期的藥品，那估值有可能會放大100倍，因其進(jìn)入市場已指日可待了。”
“但這其中也存在一個博弈，因為單抗藥的價值含金量和技術(shù)門檻都很高，這就意味著，如果要選擇并購的話，肯定是越早期成本越低，隨著研發(fā)的日漸成熟，并購成本會成倍遞增。目前來看，作坊類企業(yè)完全不具備單抗藥的生產(chǎn)實力。”
