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中國制藥商或面臨更多FDA駐華調(diào)查
時間：2013-12-11 10:04:23 來源：生物谷 點擊：
據(jù)外電報道，美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)將把在華監(jiān)察員人數(shù)翻兩番至27人，此舉或意味著對中國制藥商和藥品更廣泛的調(diào)查，最終可能導(dǎo)致類似印度藥企那樣的進(jìn)口限制措施。
今年美國增加了在印度的FDA調(diào)查員，進(jìn)而導(dǎo)致印度第一藥企蘭伯西實驗室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Wockhardt公司的非專利藥因不符合美國標(biāo)準(zhǔn)而被禁止口進(jìn)口。
據(jù)彭博社報道，美國副總統(tǒng)拜登上周訪華時取得了中國政府關(guān)于允許更多FDA監(jiān)察員駐華的承諾。
新增的19名FDA監(jiān)察員中，10人負(fù)責(zé)藥物監(jiān)察。同時，明年食品監(jiān)察員人數(shù)將升至8人，每年在華例檢案例將從目前的25起攀升至160起。
作為拜登協(xié)議的一部分，中國政府還將采取措施對作為活性藥物成分的散裝化學(xué)品制造商進(jìn)行登記。白宮稱，這一產(chǎn)業(yè)目前在中國屬監(jiān)管空白，更多的監(jiān)管將有助于全球范圍內(nèi)打擊假藥。
自從奧巴馬2013財政預(yù)算覆蓋更多巡視員撥款后，F(xiàn)DA就同中國關(guān)于增加人手展開了磋商。美國食品藥品監(jiān)督局中國辦公室主任Hickey希望在一年內(nèi)實現(xiàn)所有監(jiān)察員駐華的目標(biāo)。目前，80%以上的藥品監(jiān)察員是從美國臨時抽調(diào)的。
