在2013年新藥開發(fā)立項(xiàng)與專利策略專題研討會(huì)上獲悉，單抗藥已成為中國(guó)上市藥企新藥開發(fā)的新熱點(diǎn)。
據(jù)與會(huì)專家介紹，抗體藥物在2012年的全球銷售額近600億美元，未來(lái)數(shù)年全球市場(chǎng)規(guī)模將超過1000億美元。而中國(guó)市場(chǎng)目前銷售額不足50億，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)需求將達(dá)到250億，即有4倍的成長(zhǎng)空間。
值得關(guān)注的是，咨詢公司REVA PHARM預(yù)測(cè)，到2015年全球?qū)⒂?40億美元市場(chǎng)份額的生物專利藥到期。由此，上海百邁博制藥董事長(zhǎng)張華認(rèn)為，在中國(guó)市場(chǎng)上，外資單抗藥業(yè)將迎來(lái)一輪“專利過期高潮”，如美羅華、郝塞汀、修美樂、阿瓦斯汀等都將遭遇“專利懸崖”。隨著全球銷售額領(lǐng)先的抗體藥物專利陸續(xù)到期，為中國(guó)抗體藥物發(fā)展帶來(lái)了難得的機(jī)遇。
據(jù)記者了解，目前國(guó)內(nèi)只有9個(gè)上市銷售的單抗藥物，如中信國(guó)建的益賽普、百泰生物的泰欣生、上海賽金的強(qiáng)克，銷售規(guī)模都在5000萬(wàn)元以上?，F(xiàn)已有海正藥業(yè)、華北制藥、哈藥股份、先聲藥業(yè)等多家上市公司介入單抗藥物的布局。如海正藥業(yè)的重組2型腫瘤壞死因子受體——抗體融合蛋白正在申請(qǐng)生產(chǎn)批件，其也有望成為最快獲得生產(chǎn)批件的上市藥企；華北制藥正在獲批開展臨床研究的抗體藥物為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液；哈藥集團(tuán)則在研發(fā)注射用重組抗HER2人源化單抗等。
據(jù)了解，抗體藥物主要用于癌癥、免疫系統(tǒng)和器官移植后的抗排斥作用等多個(gè)領(lǐng)域內(nèi)重大疾病的治療，具有高科技含量、高生產(chǎn)難度、全球醫(yī)藥領(lǐng)域增長(zhǎng)速度最快、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮奶卣?；而且，目前全球僅有為數(shù)不多的公司能夠規(guī)?；a(chǎn)。“關(guān)于單抗藥物的研發(fā)生產(chǎn)已經(jīng)開始了搶跑比賽，哪家藥最快上市銷售，對(duì)于業(yè)績(jī)將產(chǎn)生巨大貢獻(xiàn)，甚至具有再造一個(gè)上市公司的成長(zhǎng)潛力。”一家券商研究員如此描繪單抗藥的“錢景”。
