叫停：藥監(jiān)局調(diào)查并叫停商用檢測(cè)
公開(kāi)資料顯示，華大基因成立于1999年，是全球知名的基因研究機(jī)構(gòu)，目前在全國(guó)多個(gè)城市有分支機(jī)構(gòu)，并設(shè)立多個(gè)海外中心。2007年，華大基因?qū)⒖偛窟w至深圳鹽田。華大基因創(chuàng)始人之一汪建表示，他從來(lái)不認(rèn)為華大基因是一家企業(yè)，而是產(chǎn)學(xué)研為一體，華大基因目前與國(guó)科大聯(lián)合辦學(xué)，每年都有培養(yǎng)碩士博士的計(jì)劃。
華大基因的履歷戰(zhàn)績(jī)輝煌，包括完成了國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃“中國(guó)部分”(1%)、國(guó)際人類(lèi)單體型圖計(jì)劃(10%)、水稻基因組計(jì)劃以及抗SA RS研究等多項(xiàng)具有國(guó)際先進(jìn)水平的科研工作。在上周五一次公開(kāi)活動(dòng)中，汪建就以“基因如何造福生活”為題告訴在座人士，基因研究不僅僅停留在實(shí)驗(yàn)室，而是已經(jīng)可以改變一個(gè)人的生活。
華大基因提供的宣傳頁(yè)顯示，華大基因正在從事遺傳性腫瘤篩查基因檢測(cè)、心源性猝死基因檢測(cè)、老年性神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因檢測(cè)、遺傳病攜帶者基因檢測(cè)等一系列檢測(cè)，通過(guò)為每一個(gè)客戶(hù)分析個(gè)性化基因圖譜，提示疾病風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)個(gè)性化用藥等。
華大基因公司新聞發(fā)言人楊碧澄也向記者確認(rèn)，因?yàn)檫M(jìn)口設(shè)備注冊(cè)問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)兩次下文叫停華大基因從事的相關(guān)商業(yè)檢測(cè)，對(duì)華大基因新業(yè)務(wù)的拓展產(chǎn)生影響。
涉及到設(shè)備問(wèn)題是何問(wèn)題？今年4月《南方周末》曾進(jìn)行過(guò)披露。報(bào)道稱(chēng)，2012年4月，一封舉報(bào)信經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)已并入新的國(guó)家食藥總局，下稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局)層層批轉(zhuǎn)至深圳市藥監(jiān)局。舉報(bào)信稱(chēng)，華大基因進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的基因測(cè)序儀及其配套試劑，在深圳部分醫(yī)院進(jìn)行商業(yè)基因檢測(cè)服務(wù)。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心副主任曹?chē)?guó)芳告訴南方周末記者，凡是用于人體診斷的儀器和試劑都要報(bào)該局批準(zhǔn)，“進(jìn)口的也要審批，除非不用于臨床，只用于科學(xué)研究”。深圳藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，華大基因使用的是美國(guó) Illumina 公司生產(chǎn)的Hiseq2000基因測(cè)序儀及其配套試劑，華大基因未能提供該設(shè)備及試劑的相關(guān)醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)證明文件。該局隨即下達(dá)了責(zé)令改正通知書(shū)，要求華大基因立即停止使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，依法向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)，并提交書(shū)面報(bào)告。
癥結(jié)：進(jìn)口測(cè)序設(shè)備和試劑無(wú)法申報(bào)注冊(cè)
不過(guò)，華大基因使用的這些進(jìn)口設(shè)備即便申報(bào)注冊(cè)也無(wú)法獲得批準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處處長(zhǎng)安娟娟告訴記者，如果進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)應(yīng)用于臨床，在原產(chǎn)國(guó)必須上市，在美國(guó)需要通過(guò)FDA的510(k)認(rèn)證。所謂510(k)，是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械安全有效。
美國(guó)阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術(shù)研究院研究員韓健介紹，美國(guó)FDA一般規(guī)定每個(gè)體外診斷項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)至少是檢測(cè)100例陽(yáng)性標(biāo)本，這意味著，如果一個(gè)公司想要做針對(duì)唐氏綜合征的產(chǎn)前診斷，就需要在孕婦群體中檢測(cè)到100個(gè)唐氏胎兒。然而，唐氏綜合征的發(fā)病率平均值為1/1000，檢測(cè)到100個(gè)陽(yáng)性標(biāo)本就至少要做10萬(wàn)例臨床。
目前，全美所有機(jī)構(gòu)的臨床檢測(cè)樣本也僅在10萬(wàn)例左右。此外，進(jìn)行臨床驗(yàn)證的試劑也需要預(yù)先生產(chǎn)試用以驗(yàn)證其重復(fù)性、穩(wěn)定性等質(zhì)量問(wèn)題。但這并不妨礙該項(xiàng)技術(shù)在美國(guó)應(yīng)用于臨床。“我們是通過(guò)參比實(shí)驗(yàn)室(CLIA )途徑進(jìn)入臨床的，這不受FDA限制。”美國(guó)Sequenom公司投資者關(guān)系部高級(jí)總監(jiān)Marcy告訴記者。
在CLIA政策之下，政府對(duì)這些認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室有嚴(yán)格的質(zhì)量控制，而且實(shí)驗(yàn)室管理人員有相應(yīng)的執(zhí)照。“如果這兩項(xiàng)合格，實(shí)驗(yàn)室就可以合法收費(fèi)并提供自己驗(yàn)證過(guò)的臨床服務(wù)。”韓健說(shuō)。但“我們國(guó)家就是產(chǎn)品注冊(cè)，沒(méi)有像美國(guó)那樣的參比實(shí)驗(yàn)室政策。”安娟娟說(shuō)。
未來(lái)：通過(guò)收購(gòu)?fù)馄髷M實(shí)現(xiàn)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化
據(jù)汪建介紹，目前一些設(shè)備注冊(cè)問(wèn)題已有望解決。華大已收購(gòu)一家美國(guó)公司，該公司從事相關(guān)設(shè)備和試劑制造。以后相關(guān)設(shè)備就不是進(jìn)口設(shè)備，而是變成華大自行生產(chǎn)的設(shè)備，他們現(xiàn)在也在著手相關(guān)設(shè)備申報(bào)。此外，目前國(guó)家衛(wèi)生部在組織專(zhuān)家進(jìn)行論證，由專(zhuān)家出具一個(gè)專(zhuān)家意見(jiàn)，看是否批準(zhǔn)基因檢測(cè)。不過(guò)，專(zhuān)家是否會(huì)出具對(duì)華大有利的意見(jiàn)，他則表示疑慮。
對(duì)于華大基因商用檢測(cè)項(xiàng)目為何遲遲不能獲得國(guó)家層面的肯定，汪建稱(chēng)，基因技術(shù)確實(shí)有爭(zhēng)議，但也與中國(guó)多年來(lái)只重視追趕性的技術(shù)有關(guān)。另外，基因檢測(cè)是新業(yè)態(tài)，會(huì)對(duì)老業(yè)態(tài)產(chǎn)生沖突，一些既有領(lǐng)域會(huì)受到影響，推進(jìn)過(guò)程中肯定會(huì)有阻力。汪建認(rèn)為，國(guó)家不僅僅需要鼓勵(lì)科技工作者創(chuàng)新，還需要政策法規(guī)為科技創(chuàng)新護(hù)航。華大目前遭遇的尷尬是，創(chuàng)新有了，但是沒(méi)有政策法規(guī)護(hù)航。目前華大能在深圳之外的湖北和天津有所作為，主要因?yàn)檫@些地方批準(zhǔn)華大先行試點(diǎn)。但在一些其他區(qū)域，由于國(guó)家主管部門(mén)沒(méi)有首肯，當(dāng)?shù)卣矝](méi)有批準(zhǔn)試點(diǎn)。這些，都有待政府及科技工作者共同努力，進(jìn)一步解決。
