基因檢測(cè)巨頭近日與其對(duì)手在法庭上展開交鋒，這一戰(zhàn)爭(zhēng)使得本應(yīng)前途光明的檢測(cè)熱潮蒙上了一片陰云。
盡管基因檢測(cè)巨頭Myriad Genetics8月13日討論公司第四季度及去年整個(gè)會(huì)計(jì)年度財(cái)政收支狀況的電話會(huì)議中，并未提及美國(guó)好萊塢著名女星安吉麗娜朱莉的“切乳事件”，但是仍舊不能掩蓋檢測(cè)巨頭Myriad Genetics去年第四季度強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)，尤其是他們的最強(qiáng)勢(shì)部門婦女健康部，相比較去年同期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)了近51%。巨頭公司的首席行政官兼執(zhí)行總裁Peter D. Meldrum將業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)原因歸功于著名電影明星朱莉“切乳”后，被大量媒體廣泛報(bào)道所取得的良好宣傳效果。
Meldrum承認(rèn)，由于這種好萊塢模式的宣傳效應(yīng)持續(xù)效果是短暫的，因此Myriad Genetics公司在未來新的財(cái)政年度并不能保持同樣的增長(zhǎng)業(yè)績(jī)，同時(shí)還將面臨更多的來自其他基因檢測(cè)供應(yīng)商的競(jìng)爭(zhēng)與挑戰(zhàn)。然而Myriad公司現(xiàn)在更關(guān)注的不是經(jīng)濟(jì)數(shù)字，而是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，這也解釋了近期公司與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Ampy和 Gene By Gene打得火熱的專利侵權(quán)訴訟案。
安吉麗娜朱莉“切乳”事件回顧
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月14日，好萊塢知名女星、聯(lián)合國(guó)難民事務(wù)高級(jí)辦事處親善大使安吉麗娜•朱莉在《紐約時(shí)報(bào)》發(fā)表了一篇名為《My Medical Choice》的專欄文章，文章披露她已經(jīng)于4月27日接受了預(yù)防性的雙側(cè)乳腺手術(shù)，以降低罹癌風(fēng)險(xiǎn)。
朱莉?qū)懙?，自己之所以進(jìn)行這項(xiàng)手術(shù)，是因?yàn)樗谢蛉毕荩〝y帶BRCA1基因突變），罹患乳癌和卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)較高。原因是她擔(dān)心自己有遺傳自母親的基因缺陷、罹患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)高，此法以降低其患癌的風(fēng)險(xiǎn)。文章透露，朱莉的母親Marcheline Bertrand與癌癥作斗爭(zhēng)了近十年，并在56歲去世。她的醫(yī)生估計(jì)，她有87％的患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)，50%的卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)。她要主動(dòng)將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。手術(shù)后，她患乳腺癌的幾率從87％下降到5％以下。
乳腺癌是發(fā)達(dá)國(guó)家婦女最常見的惡性腫瘤之一，據(jù)估計(jì)2007年全球有130萬乳腺癌新發(fā)患者，有超過46萬的患者死于乳腺癌。中國(guó)近年來乳腺癌發(fā)病率高居女性惡性腫瘤的首位，并以3%以上的速度逐年遞增，保守估計(jì)全國(guó)每年有4萬多婦女死于此病。但其發(fā)病機(jī)制目前尚不清楚，主要?dú)w納為遺傳易感性、內(nèi)分泌失調(diào)、通過哺乳傳染病毒顆粒等。
研究者認(rèn)為大約5%的乳腺癌是由于基因突變引起的，其中腫瘤抑制基因BRCA1和BRCA2與乳腺癌發(fā)病的關(guān)系較為密切，研究證實(shí)，BRCA1突變者40歲以前發(fā)生乳腺癌的概率高達(dá)19％。BRCA1基因在不同地區(qū)和種族中的突變不盡相同。1995年，科學(xué)家首次克隆乳腺癌和卵巢癌敏感基因BRCA1和BRCA2。這兩個(gè)基因能編碼具有多重功能的蛋白，其突變表型往往具有誘發(fā)乳腺癌和卵巢癌的趨向。
收入壓力逼近，Myriad狀告侵權(quán)索賠
在美國(guó)猶他州的高級(jí)法院上收到的一份訴訟中，Myriad狀告檢測(cè)公司Ampy和 Gene By Gene分別涉嫌10項(xiàng)和24項(xiàng)專利侵權(quán)，涵蓋合成引物、探針、陣列以及BRCA1和BRCA2基因的相關(guān)檢測(cè)方法等。Myriad共擁有10項(xiàng)專利中的5項(xiàng)專利許可證，其余專利持有權(quán)來自于本次訴訟的共同原告猶他州立大學(xué)、賓夕法尼亞大學(xué)和多倫多病童醫(yī)院。
Myriad公司聲稱，他們花費(fèi)了超過五千萬美元用于開發(fā)BRCA1和BRCA2基因的遺傳診斷檢測(cè)分析，用以治療遺傳性乳腺癌和卵巢癌，并認(rèn)為其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的檢測(cè)將減少專利持有人的特許權(quán)使用費(fèi)，總計(jì)約57億美元。Myriad公司遭受并將繼續(xù)遭受實(shí)質(zhì)性的利益損害，包括但不限于利潤(rùn)損失、商業(yè)信譽(yù)損失、商業(yè)機(jī)會(huì)的損失及市場(chǎng)份額損失。
BRAC基因診斷檢測(cè)分析的收入占Myriad公司去年整個(gè)財(cái)年總收入的74%，業(yè)績(jī)之達(dá)1.29億美元。這也難怪Myriad會(huì)坐不住板凳與爭(zhēng)搶自己生意的對(duì)手撕破臉皮，正面交鋒。
但Myriad公司也不會(huì)坐以待斃，BRAC基因診斷檢測(cè)在Myriad的下一財(cái)年中所占比例將有所下降，從九月開始，他們將推出幾種新的基因檢測(cè)，涵蓋乳腺癌、結(jié)腸癌、卵巢癌、胰腺癌、子宮癌、黑色素瘤等六大癌癥的25個(gè)基因板塊，標(biāo)價(jià)在4000美元到5000美元之間，其他新的基因檢測(cè)如黑色素瘤及肺癌等將在2015年夏天上市。
對(duì)手反咬Myriad壟斷行業(yè)
對(duì)于檢測(cè)巨頭Myriad的狀告，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Ampy和 Gene By Gene同樣不甘示弱，聯(lián)手反訴Myriad 濫用10項(xiàng)專利權(quán)，并違反了美國(guó)聯(lián)邦的反托拉斯法即反壟斷法。由于Myriad 的行業(yè)排他性以及壟斷性競(jìng)爭(zhēng)，造成了Ampy和 Gene By Gene業(yè)務(wù)和財(cái)產(chǎn)的巨大損失。
為了證明他們的反壟斷說法是正確的，Ampy和 Gene By Gene還列舉了美國(guó)最高法院關(guān)于裁決品牌藥與仿制藥公司之間的專利侵權(quán)訴訟案，事實(shí)上，最高法院關(guān)于這種訴訟的裁決大部分認(rèn)為品牌藥生產(chǎn)商是違反反托拉斯法的。
當(dāng)然對(duì)于反壟斷的說法，專業(yè)律師Jennifer A. Camacho 談及了自己的看法，他認(rèn)為壟斷并不一定就一定違法，是否違法取決于壟斷者是否取得了壟斷地位以及他們實(shí)施壟斷禁止行為，盡管專利壟斷是違法的，但專利權(quán)濫用能否充分支持反壟斷索賠還是未知之?dāng)?shù)。
Myriad 采取擴(kuò)大財(cái)政援助方案
Myriad 的BRCA基因檢測(cè)分析項(xiàng)目市場(chǎng)售價(jià)4040美元，為了應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的檢測(cè)競(jìng)爭(zhēng)，Myriad 提出了公共保險(xiǎn)報(bào)銷計(jì)劃，患者平均自付費(fèi)用總額低于100美元的成本，對(duì)于保險(xiǎn)或保險(xiǎn)不足的患者M(jìn)yriad 公司將根據(jù)患者的需求水平提供免費(fèi)檢測(cè)或財(cái)政援助。就在上個(gè)月，Myriad 已實(shí)施了這項(xiàng)財(cái)政援助政策，對(duì)于保險(xiǎn)不足及未投保的患者實(shí)施免費(fèi)癌癥易感基因檢測(cè)，或檢測(cè)總費(fèi)用不超過375美元。
競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的營(yíng)銷策略
出于反擊，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Ampy 公司也作出了相應(yīng)的市場(chǎng)調(diào)整，該公司一套完整的BRCA1 / 2及其它與乳腺癌相關(guān)的4個(gè)基因（CDH1基因、PTEN基因、TP53、STK11）檢測(cè)價(jià)格為3300美元，同時(shí)正在積極推出下一套癌癥易感基因檢測(cè)項(xiàng)目，包括結(jié)腸癌、卵巢癌、宮頸癌等遺傳性癌癥。Ampy 公司的副總裁還表示，公司現(xiàn)在正在積極銷售和接收BRCA樣品，同時(shí)客戶反響強(qiáng)烈。
而Gene by Gene 公司也推出了售價(jià)僅需995美元的BRCA1和BRCA2基因檢測(cè)項(xiàng)目，同時(shí)推出的其他檢測(cè)項(xiàng)目如卵巢癌、大腸癌等價(jià)格也會(huì)低于Myriad。
持續(xù)糾紛阻礙基因檢測(cè)市場(chǎng)的增長(zhǎng)
聯(lián)合健康集團(tuán)（United Health Group）的衛(wèi)生改革與現(xiàn)代化中心去年預(yù)測(cè)，美國(guó)的基因檢測(cè)市場(chǎng)份額將從2010年的5億美元增長(zhǎng)到2021年的15至25億美元。
然而檢測(cè)巨頭們之間的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致了這個(gè)本來非常有前景的行業(yè)遇到了瓶頸期，如何讓這些檢測(cè)公司快速進(jìn)入行業(yè)生產(chǎn)，將在很大程度上依賴于這些無休止的專利糾紛與侵權(quán)索賠何時(shí)終結(jié)。
