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FDA發(fā)布《細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品臨床前評(píng)估指南》
時(shí)間：2013-01-14 09:57:43 來(lái)源：三濟(jì)生物 點(diǎn)擊：
來(lái)自：生物谷
日前，美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《在研細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品臨床前評(píng)估指南》（Guidance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products），該指南通過(guò)后將替代其1998年頒布的《人體細(xì)胞療法與基因治療指南》（Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy）。
該指南首先規(guī)定了細(xì)胞治療與基因治療產(chǎn)品都適用的臨床前研究需要考慮的問(wèn)題，包括臨床前研究目標(biāo)、對(duì)臨床前研究設(shè)計(jì)的總體建議、試驗(yàn)動(dòng)物物種選擇、疾病的模型動(dòng)物選擇、毒理學(xué)研究、產(chǎn)品在體內(nèi)運(yùn)輸需要考慮的問(wèn)題、良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、動(dòng)物使用的3R2原則、用于后期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前研究報(bào)告。
其次，該指南分別針對(duì)在研細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品提出建議，其中細(xì)胞治療（CT）產(chǎn)品從動(dòng)物物種/模型、總體研究設(shè)計(jì)、安全性、CT產(chǎn)品在動(dòng)物中使用后的命運(yùn)（包括致癌性、在體內(nèi)的分布等）、有植入支架的CT產(chǎn)品（需要考慮的因素包括細(xì)胞、支架、生物相容性、生物學(xué)應(yīng)答、劑量反應(yīng)及反應(yīng)持續(xù)的時(shí)間、安全性等）等方面提出建議。對(duì)于基因治療產(chǎn)品，該指南從動(dòng)物物種/模型選擇、研究總體設(shè)計(jì)、安全性（包括總體安全性、特定載體的安全性、轉(zhuǎn)基因、體外基因修飾細(xì)胞、生物分布）等各個(gè)方面提出建議。
另外，該指南還對(duì)在研治療性疫苗從動(dòng)物物種/模型選擇、總體研究設(shè)計(jì)兩方面提出建議。
日前，美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《在研細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品臨床前評(píng)估指南》（Guidance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products），該指南通過(guò)后將替代其1998年頒布的《人體細(xì)胞療法與基因治療指南》（Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy）。
該指南首先規(guī)定了細(xì)胞治療與基因治療產(chǎn)品都適用的臨床前研究需要考慮的問(wèn)題，包括臨床前研究目標(biāo)、對(duì)臨床前研究設(shè)計(jì)的總體建議、試驗(yàn)動(dòng)物物種選擇、疾病的模型動(dòng)物選擇、毒理學(xué)研究、產(chǎn)品在體內(nèi)運(yùn)輸需要考慮的問(wèn)題、良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、動(dòng)物使用的3R2原則、用于后期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前研究報(bào)告。
其次，該指南分別針對(duì)在研細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品提出建議，其中細(xì)胞治療（CT）產(chǎn)品從動(dòng)物物種/模型、總體研究設(shè)計(jì)、安全性、CT產(chǎn)品在動(dòng)物中使用后的命運(yùn)（包括致癌性、在體內(nèi)的分布等）、有植入支架的CT產(chǎn)品（需要考慮的因素包括細(xì)胞、支架、生物相容性、生物學(xué)應(yīng)答、劑量反應(yīng)及反應(yīng)持續(xù)的時(shí)間、安全性等）等方面提出建議。對(duì)于基因治療產(chǎn)品，該指南從動(dòng)物物種/模型選擇、研究總體設(shè)計(jì)、安全性（包括總體安全性、特定載體的安全性、轉(zhuǎn)基因、體外基因修飾細(xì)胞、生物分布）等各個(gè)方面提出建議。
另外，該指南還對(duì)在研治療性疫苗從動(dòng)物物種/模型選擇、總體研究設(shè)計(jì)兩方面提出建議。
