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疾病類型-肺癌
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羅氏在華推出肺癌診斷新技術(shù) 提高個(gè)性化治療水準(zhǔn)
時(shí)間:2013-11-04 10:09:56 來(lái)源:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊:
 羅氏公司的VENTANA ALK IHC檢測(cè)技術(shù),在獲得可用于識(shí)別適合克唑替尼治療的患者體外診斷的歐盟認(rèn)證后,日前獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在華上市批準(zhǔn)。這對(duì)于肺癌患者尤其是非小細(xì)胞肺癌患者來(lái)說(shuō),基于基因的個(gè)性化診療技術(shù),將進(jìn)一步得到提高。   

      作為癌癥里的第一殺手肺癌,通常分為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC),其中85%是非小細(xì)胞肺癌。而非小細(xì)胞肺癌至少有一半是因?yàn)橐幌盗械尿?qū)動(dòng)基因所導(dǎo)致,其中間變性淋巴瘤激酶(ALK)就是一個(gè)關(guān)鍵啟動(dòng)癌基,通過(guò)準(zhǔn)確診斷ALK基因重排,ALK陽(yáng)性患者就可從酪氨酸激酶抑制劑(克唑替尼)治療中獲益,明顯提高臨床療效。

  在VENTANA ALK IHC檢測(cè)之前,對(duì)于ALK基因檢測(cè), FISH檢測(cè)仍是確定ALK融合基因的參考標(biāo)準(zhǔn)方法。第七屆中國(guó)病理醫(yī)師年會(huì)期間,羅氏診斷舉辦的ALK在NSCLC中的診斷與經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)上,病理專家就ALK檢測(cè)方法、最新標(biāo)準(zhǔn)化的ALK免疫組化檢測(cè)判讀指南等內(nèi)容進(jìn)行了探討。在專家看來(lái),由于FISH檢測(cè)對(duì)于操作和判讀技術(shù)的要求很高,晚期NSCLC患者通常只能提供2mm左右的小活檢組織,因此很難保證每個(gè)視野存在50個(gè)以上的癌細(xì)胞供結(jié)果判讀,暗視野下無(wú)法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu),而且FISH檢測(cè)結(jié)果要求≥15%的判斷界值(cut off)也存在商榷之處,研究結(jié)果顯示少數(shù)ALK FISH檢測(cè)陰性、IHC檢測(cè)陽(yáng)性的患者也能從靶向藥物中獲益。

  因?yàn)镕ISH檢測(cè)成本的昂貴,且不能明確ALK融合基因的具體融合變體,專家認(rèn)為在現(xiàn)階段,F(xiàn)ISH檢測(cè)尚無(wú)法適用于中國(guó)ALK陽(yáng)性NSCLC患者的大規(guī)模篩查和診斷。

  經(jīng)過(guò)北京腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院1100位中國(guó)患者參與的回顧性研究顯示,羅氏診斷VENTANA ALK IHC檢測(cè)特異性高,創(chuàng)新的擴(kuò)增技術(shù)提高了檢測(cè)靈敏度,同時(shí)采用全自動(dòng)化操作,使檢驗(yàn)流程和結(jié)果判讀都得以標(biāo)準(zhǔn)化,可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性,結(jié)果判讀的可重復(fù)性為99.7%,為ALK檢測(cè)的臨床廣泛應(yīng)用帶來(lái)了新突破。這一結(jié)果,也是CFDA給予其在華上市批文的重要依據(jù)。

  復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的免疫組化病例還證實(shí),VENTANA ALK IHC檢測(cè)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì),判讀標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單;敏感性高,均為強(qiáng)陽(yáng)性顆粒,不用判斷強(qiáng)度和百分比;全自動(dòng)檢測(cè)有效避免操作流程中的誤差,可重復(fù)性好;可檢測(cè)FFPE的細(xì)胞學(xué)樣本、細(xì)針穿刺、支氣管活檢以及大體樣品, 沒有最低細(xì)胞數(shù)要求。還有一個(gè)重要的臨床意義是,其價(jià)格便宜,可同時(shí)用于ALK的篩選和診斷。

  2013年6月,中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)腫瘤生物標(biāo)志物專家委員會(huì)出臺(tái)《中國(guó)間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌診斷專家共識(shí)(2013版)》(簡(jiǎn)稱《共識(shí)》),確定FISH和IHC均可作為針對(duì)ALK融合基因檢測(cè)常用的方法,實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)組織標(biāo)本類型選擇合適的檢測(cè)技術(shù)。

  同時(shí)針對(duì)我國(guó)患者特點(diǎn),《共識(shí)》提出一套行之有效的分子診斷流程:對(duì)于適合檢測(cè)的腫瘤標(biāo)本可直接選擇VENTANA IHC或FISH或RT-PCT方法進(jìn)行分子檢測(cè)診斷;對(duì)于EGFR陰性或基因狀態(tài)未知,或EGFR基因突變且使用EGFR-TKI治療后出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)耐藥的患者,由于存在EFGR基因突變和ALK基因變異雙陽(yáng)性的可能,因此也建議行ALK融合基因的檢測(cè)。《共識(shí)》認(rèn)為IHC具有方便、易行、價(jià)格低的優(yōu)勢(shì),適合于ALK陽(yáng)性NSCLC的篩查。
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