來源：醫(yī)脈通
利伐沙班（拜瑞妥，拜耳醫(yī)藥保健/揚(yáng)森制藥）本周被批準(zhǔn)治療急性冠脈綜合征（ACS）患者的希望不大。美國食品和藥品管理局（FDA）對于楊森公司關(guān)于利伐沙班用于ACS患者的新藥應(yīng)用補(bǔ)充申請發(fā)出了完整答復(fù)函（CRL）。
這是楊森公司繼2012年6月之后第二次收到FDA的完整答復(fù)函。
楊森副總裁Christopher Nessel博士在周一晚些時(shí)候的新聞發(fā)布會(huì)上強(qiáng)調(diào)，他們?nèi)匀粓?jiān)信ATLAS ACS 2 TIMI 51試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)證明了利伐沙班顯著降低心血管事件，包括減少心血管死亡，這是具有重要臨床意義的，此研究結(jié)果已發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上[N Engl J Med 2012 Jan 5;366(1):9-19]。雖然他們觀察到嚴(yán)重出血事件增加，但利伐沙班并沒有增加致命性出血。楊森將繼續(xù)與FDA合作，以回答他們的問題。
2012年5月，F(xiàn)DA心血管和腎臟藥物顧問委員會(huì)考慮到ATLAS ACS 2 TIMI 51試驗(yàn)Xa因子抑制劑數(shù)據(jù)缺失問題，對推薦批準(zhǔn)利伐沙班治療ACS投了反對票。
其他新型口服抗凝藥物都沒有獲批治療ACS，而利伐沙班看似可能會(huì)成功。雖然這些藥物替代華法林用于房顫患者都獲得了很好的結(jié)果，但在用于ACS患者存在困難，因?yàn)樵贏CS患者，這些抗凝藥物常常與其他的抗血小板藥物聯(lián)合使用，因此出血風(fēng)險(xiǎn)非常高。
然而，ATLAS-ACS 2 TIMI 51試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比顯著減少ACS患者主要復(fù)合終點(diǎn)包括心血管死亡、心肌梗死和卒中。利伐沙班也顯著增加主要安全性終點(diǎn)：與冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)無關(guān)的嚴(yán)重出血事件。
利伐沙班已被FDA批準(zhǔn)用于治療下肢深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初步治療后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，以減少膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后DVT和PE的風(fēng)險(xiǎn)，降低非瓣膜病房顫人群的卒中風(fēng)險(xiǎn)。
