此次批準(zhǔn)是simeprevir獲得的全球首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。
Sovriad為每日一次的口服膠囊，是一種新的直接作用抗病毒藥物，也是第二代蛋白酶抑制劑，給藥方式為：sovriad+聚乙二醇干擾素+利巴韋林聯(lián)合治療12周，隨后進(jìn)行聚乙二醇干擾素+利巴韋林治療12周或36周。
楊森于今年2月向日本監(jiān)管部門(mén)提交了simeprevir的新藥申請(qǐng)（NDA），該申請(qǐng)的提交，是基于4項(xiàng)日本III期CONCERTO研究的數(shù)據(jù)。
在臨床試驗(yàn)中，作為聚乙二醇化干擾素和利巴韋林聯(lián)合療法的一部分，simeprevir已表現(xiàn)出強(qiáng)大的功效，在初治基因型-1 HCV患者中，有89%的患者實(shí)現(xiàn)了持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR）。在simeprevir所有臨床試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)均為最后一劑治療12周后的SVR（SVR-12）。在既往治療后病情復(fù)發(fā)的HCV患者中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，96%的患者實(shí)現(xiàn)了SVR-12。
在臨床試驗(yàn)中，與聚乙二醇化干擾素和利巴韋林治療相比，聚乙二醇化干擾素+利巴韋林+simeprevir組合療法未觀察到顯著的額外不良事件。最常見(jiàn)的副作用為白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、發(fā)熱、貧血、全身乏力、頭痛、皮疹。
丙型肝炎（HCV）是一種血源性傳染性肝臟疾病，若不及時(shí)治療，HCV可能對(duì)肝臟造成重大損害，包括肝硬化。在日本，估計(jì)有150萬(wàn)-200萬(wàn)慢性丙型肝炎病毒感染者，約70%的日本HCV患者為基因型-1 HCV感染。
Simeprevir是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，由Medivir公司和楊森（Janssen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，用于治療慢性丙型肝炎成年患者的代償性肝病，包括各個(gè)階段的肝纖維化，其工作原理是通過(guò)阻斷蛋白酶，來(lái)抑制HCV在肝臟細(xì)胞中的復(fù)制。
