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藥監(jiān)局有望擴(kuò)大編制以應(yīng)對(duì)藥品注冊(cè)審批需求壓力
時(shí)間：2012-11-27 14:20:39 來(lái)源：三濟(jì)生物 點(diǎn)擊：
來(lái)自：藥家網(wǎng)
藥品審批未來(lái)有望進(jìn)一步提速。業(yè)界呼吁已久的增加藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審批人員力量已得到有關(guān)部門回應(yīng)，未來(lái)藥監(jiān)局有望擴(kuò)大編制，以滿足近年來(lái)不斷增長(zhǎng)的藥品注冊(cè)審批需求壓力。
此前，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研咨詢公司IMS曾發(fā)布報(bào)告稱，由于注冊(cè)、招標(biāo)和報(bào)銷滯后等市場(chǎng)準(zhǔn)入原因，目前國(guó)內(nèi)患者獲得可報(bào)銷新藥的時(shí)間平均要比其他國(guó)家晚5年，其中藥品注冊(cè)審批流程過(guò)慢是主要因素。
報(bào)告顯示，目前新化學(xué)藥從申請(qǐng)到拿到臨床準(zhǔn)入證需要18個(gè)月左右。一位藥企研發(fā)人員對(duì)記者表示，這還算運(yùn)氣好的，“最近新提交的一項(xiàng)申請(qǐng)已經(jīng)排到3000多號(hào)。”上述人士無(wú)奈地表示，“等上兩年并不夸張。”
為此，業(yè)界多年來(lái)一直呼吁，希望藥監(jiān)局采取措施設(shè)法加快藥品注冊(cè)審批和新藥上市速度。其中，增加審批人員力量被公認(rèn)為在不降低審批質(zhì)量前提下加快速度的最佳選擇。但由于增加人員需要經(jīng)過(guò)多部委協(xié)調(diào)，因此遲遲難以啟動(dòng)。最近，相關(guān)呼吁終于得到相關(guān)部門回應(yīng)，有關(guān)方面已進(jìn)行相關(guān)的調(diào)研協(xié)調(diào)，未來(lái)藥監(jiān)局編制有望擴(kuò)容。記者還獲悉，未來(lái)藥監(jiān)局有望對(duì)罕見藥、孤兒病等緊缺品種率先嘗試開通審批綠色通道，以滿足臨床用藥需求。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王波表示，目前藥品審批申請(qǐng)費(fèi)用過(guò)低也是造成審批排隊(duì)過(guò)長(zhǎng)的主要原因。“現(xiàn)在提交一個(gè)申請(qǐng)只要3000元，門檻太低了，隨便一個(gè)項(xiàng)目都可以拿來(lái)注冊(cè)審批。”
藥品審批未來(lái)有望進(jìn)一步提速。業(yè)界呼吁已久的增加藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審批人員力量已得到有關(guān)部門回應(yīng)，未來(lái)藥監(jiān)局有望擴(kuò)大編制，以滿足近年來(lái)不斷增長(zhǎng)的藥品注冊(cè)審批需求壓力。
此前，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研咨詢公司IMS曾發(fā)布報(bào)告稱，由于注冊(cè)、招標(biāo)和報(bào)銷滯后等市場(chǎng)準(zhǔn)入原因，目前國(guó)內(nèi)患者獲得可報(bào)銷新藥的時(shí)間平均要比其他國(guó)家晚5年，其中藥品注冊(cè)審批流程過(guò)慢是主要因素。
報(bào)告顯示，目前新化學(xué)藥從申請(qǐng)到拿到臨床準(zhǔn)入證需要18個(gè)月左右。一位藥企研發(fā)人員對(duì)記者表示，這還算運(yùn)氣好的，“最近新提交的一項(xiàng)申請(qǐng)已經(jīng)排到3000多號(hào)。”上述人士無(wú)奈地表示，“等上兩年并不夸張。”
為此，業(yè)界多年來(lái)一直呼吁，希望藥監(jiān)局采取措施設(shè)法加快藥品注冊(cè)審批和新藥上市速度。其中，增加審批人員力量被公認(rèn)為在不降低審批質(zhì)量前提下加快速度的最佳選擇。但由于增加人員需要經(jīng)過(guò)多部委協(xié)調(diào)，因此遲遲難以啟動(dòng)。最近，相關(guān)呼吁終于得到相關(guān)部門回應(yīng)，有關(guān)方面已進(jìn)行相關(guān)的調(diào)研協(xié)調(diào)，未來(lái)藥監(jiān)局編制有望擴(kuò)容。記者還獲悉，未來(lái)藥監(jiān)局有望對(duì)罕見藥、孤兒病等緊缺品種率先嘗試開通審批綠色通道，以滿足臨床用藥需求。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王波表示，目前藥品審批申請(qǐng)費(fèi)用過(guò)低也是造成審批排隊(duì)過(guò)長(zhǎng)的主要原因。“現(xiàn)在提交一個(gè)申請(qǐng)只要3000元，門檻太低了，隨便一個(gè)項(xiàng)目都可以拿來(lái)注冊(cè)審批。”
